Terapia di combinazione per la dermatite atopica
Uno studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, appaiato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso concomitante di Elidel Cream 1% e Cutivate Cream 0,05% in pazienti con lesioni gravi di dermatite atopica (AD)
La dermatite atopica è una malattia cronica recidivante con riacutizzazioni acute. La terapia standard consiste nel trattare le riacutizzazioni con farmaci topici. Le due classi più comuni di farmaci topici per la dermatite atopica (AD) sono i corticosteroidi topici e gli inibitori topici della calcineurina.
Pimecrolimus e corticosteroidi topici esercitano la loro attività con meccanismi diversi, potrebbe esserci un effetto sinergico della terapia di associazione. Pertanto, una terapia di combinazione può fornire una risoluzione più rapida delle gravi lesioni cutanee e di conseguenza ridurre la durata del trattamento topico con corticosteroidi. Un altro vantaggio della terapia di combinazione potrebbe essere l'uso di un corticosteroide di potenza inferiore per ottenere lo stesso grado di clearance.
L'ipotesi di questo studio è che la combinazione dei due agenti porterà a una clearance più rapida rispetto al singolo agente dei corticosteroidi topici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato in doppio cieco di fluticasone crema giornaliera e crema pimecrolimus BID rispetto a fluticasone crema giornaliera e crema placebo BID per il trattamento delle riacutizzazioni della dermatite atopica.
Mentre la crema pimecrolimus 1% ha dimostrato di essere efficace nella dermatite atopica (AD) lieve e moderata, è necessario un controllo rapido delle lesioni cutanee gravi. D'altra parte, ridurre la durata del trattamento con corticosteroidi topici è un approccio ragionevole per ridurre al minimo il verificarsi di effetti avversi.
Poiché pimecrolimus e corticosteroidi topici esercitano la loro attività con meccanismi diversi, potrebbe esserci un effetto sinergico della terapia di associazione. Pertanto, una terapia di combinazione può fornire una risoluzione più rapida delle gravi lesioni cutanee e di conseguenza ridurre la durata del trattamento topico con corticosteroidi. Un altro vantaggio della terapia di combinazione potrebbe essere l'uso di un corticosteroide di potenza inferiore per ottenere lo stesso grado di clearance.
Dati in vitro hanno dimostrato che una combinazione di steroidi e tacrolimus ha effetti sinergici sulla proliferazione dei linfociti umani in vitro. Inoltre, è stato riportato in precedenza, in un'indagine pilota su due soggetti, che un regime di combinazione di pimecrolimus 1% due volte al giorno e crema di fluticasone propionato 0,05% una volta al giorno era superiore alla crema di fluticasone propionato 0,05% una volta al giorno nel trattamento acuto di dermatite atopica (AD).
Questo studio è condotto per convalidare questi risultati in un numero maggiore di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Research Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 2 a 65 anni
- Diagnosi clinica di (Atopic Dermatitis) AD secondo l'American Academy of Dermatology (AAD) Consensus Conference (2001)
- Almeno due lesioni di AD su parti simmetriche del corpo (stessa localizzazione per ciascun lato del corpo), di intensità grave (m-EASI è almeno 7 in ciascuna sede, con eritema di almeno 3 (grave) e papulazione/ infiltrazione di almeno 3 (grave)) e gravità simile (m-EASI non differisce da più di 2 punti su entrambi i lati)
- Consenso informato scritto firmato
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio
La donna può entrare e partecipare a questo studio se è di:
- Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) o
- Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina) alla visita di screening e accetta un metodo di controllo delle nascite adeguato durante lo studio (che può, a discrezione dello sperimentatore, includere l'astinenza)
Criteri di esclusione:
- Storia di deficienze immunitarie o storia di malattia maligna
- Pazienti con lichenificazione da moderata a grave nelle aree bersaglio (es. punteggio 2 o 3)
- Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive nelle aree bersaglio
- Storia di altri disturbi della pelle, inclusa la sindrome di Netherton, che potrebbero interferire con le valutazioni
- Uso di qualsiasi trattamento topico noto o sospettato di avere un effetto sulla dermatite atopica entro una settimana prima della visita di screening (ad eccezione degli inibitori della calcineurina, per i quali il periodo di sospensione è di 2 settimane)
- Uso di qualsiasi trattamento sistemico (inclusa la fototerapia) noto o sospettato di avere un effetto sull'AD entro quattro settimane prima della visita di screening [(pazienti con una dose stabile e bassa di steroidi per via inalatoria, con una dose stabile di antistaminici, con una dose stabile di antagonisti dei leucotrieni o che ricevono occasionalmente b2-agonisti a breve durata d'azione per il trattamento dell'asma e corticosteroidi topici (spray nasale) per il trattamento della rinite allergica). Non sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 440 mcg di fluticasone al giorno) e prodotti anti-IgE].
- Sensibilità nota al pimecrolimus o al veicolo (placebo) o alla crema di fluticasone propionato o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Crema placebo
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applicare quotidianamente con fluticasone crema per razzi
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Comparatore attivo: crema di pimecrolimo
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applicare quotidianamente con fluticasone crema per razzi
Crema al pimecrolimus due volte al giorno e crema al fluticasone una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio m-EASI (Eczema Area Severity Index).
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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L'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) è una composizione di punteggi basati sull'area dell'eczema coinvolta, (da 0 = da lieve a 3 = grave) per quattro distinti sintomi di dermatite atopica (AD): eritema, infiltrazione/popolazione, escoriazione e ichenificazione. Punteggio totale 0-12 |
fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per la liquidazione della malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 30 giorni dopo l'applicazione del farmaco
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Il tempo di eliminazione dell'eczema misurato in giorni
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valutato fino a 30 giorni dopo l'applicazione del farmaco
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Il tempo fino al primo giorno in cui m-EASI viene valutato dall'investigatore come 2 o meno
Lasso di tempo: fino a una settimana
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Il tempo per la clearance parziale della lesione localizzata dell'eczema valutato dallo sperimentatore è misurato in giorni
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fino a una settimana
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La percentuale di aree target che raggiungono un l-IGA (Localized Investigator Global Assessment (l-IGA) o 0 o 1)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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L'Investigator Global Assessment (IGA) e l-IGA sono stati valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = grave).
La percentuale di lesioni da eczema rispetto alla popolazione totale che sono quasi chiare
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fino a 15 giorni
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La percentuale di aree target è migliorata (ovvero, diminuzione del punteggio di Localized Investigator Global Assessmet (l-IGA) rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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La percentuale di aree di eczema che mostrano un miglioramento del punteggio l-IGA. Gli l-IGA sono stati classificati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave). |
fino a 15 giorni
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La percentuale di aree target che raggiungono un punteggio m-EASI (Modifed-Eczema Area Severity Index) di 2 o meno
Lasso di tempo: fino a una settimana
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L'EASI è una misura della gravità della dermatite atopica (AD). È stato inoltre calcolato un punteggio m-EASI (0-12) come somma della gravità (da 0 = lieve a 3 = grave) per quattro distinti sintomi di AD: eritema, infiltrazione/popolazione, escoriazione e lichenificazione. La percentuale di partecipanti il cui eczema raggiunge quasi chiaro |
fino a una settimana
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Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione della gravità della malattia (PSA) da parte dei pazienti delle aree target
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione della severità dell'eczema (PSA) del paziente o del caregiver è stata registrata giornalmente in un diario utilizzando una scala 0-4 simile a quella dell'IGA. (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave). Differenza di valore del PSA dal basale alla fine dello studio |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Spergel J, Hultsch T. Pimecrolimus cream 1% and fluticasone propionate cream 0.05% versus fluticasone propionate cream 0.05% for the treatment of flares of atopic dermatitis. 28th Annual Hawaii Dermatology Seminar, 2004
- Leung DY, Boguniewicz M, Howell MD, Nomura I, Hamid QA. New insights into atopic dermatitis. J Clin Invest. 2004 Mar;113(5):651-7. doi: 10.1172/JCI21060.
- Grassberger M, Baumruker T, Enz A, Hiestand P, Hultsch T, Kalthoff F, Schuler W, Schulz M, Werner FJ, Winiski A, Wolff B, Zenke G. A novel anti-inflammatory drug, SDZ ASM 981, for the treatment of skin diseases: in vitro pharmacology. Br J Dermatol. 1999 Aug;141(2):264-73. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02974.x.
- Eichenfield LF, Lucky AW, Boguniewicz M, Langley RG, Cherill R, Marshall K. 1% pimecrolimus cream for atopic dermatitis. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1369-70; author reply 1370-1. doi: 10.1001/archderm.139.10.1369. No abstract available.
- Wahn U, Bos JD, Goodfield M, Caputo R, Papp K, Manjra A, Dobozy A, Paul C, Molloy S, Hultsch T, Graeber M, Cherill R, de Prost Y; Flare Reduction in Eczema with Elidel (Children) Multicenter Investigator Study Group. Efficacy and safety of pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in children. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):e2. doi: 10.1542/peds.110.1.e2.
- Lee MJ, Pyszczynski N, Jusko WJ. Combined inhibition effects of tacrolimus and methylprednisolone on in vitro human lymphocyte proliferation. Immunopharmacol Immunotoxicol. 1995 May;17(2):335-45. doi: 10.3109/08923979509019755.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Inibitori della calcineurina
- Fluticasone
- Xhance
- Tacrolimo
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-10-3975
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