統合失調症患者の肩または臀部の筋肉に注射されたパルミチン酸パリペリドンの安全性と忍容性の研究
統合失調症患者の三角筋または臀筋に注射されたパルミチン酸パリペリドンの全体的な安全性と忍容性を評価するためのランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの筋肉内注射 (臀部または肩) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、パルミチン酸パリペリドンの筋肉内注射を含むすべての以前の試験は、臀部投与で実施された.
これは、2 つの異なる注射部位におけるパルミチン酸パリペリドンの安全性と忍容性を評価する無作為化多施設クロスオーバー デザイン研究です。
研究の仮説は、パルミチン酸パリペリドンの 3 つの異なる用量のいずれにおいても、肩への注射と比較して、臀部への注射と安全性と忍容性に違いはないというものです。
患者は、臀部または肩にパルミチン酸パリペリドンの筋肉内注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります
- -患者は統合失調症の診断基準を満たさなければなりません
- -女性患者は少なくとも2年間閉経後でなければならず、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 患者は研究要件を実行できなければなりません（例： アンケートに答える）
除外基準:
- 統合失調症以外の主な積極的診断
- 過去90日以内に統合失調症の症状が再発した精神科入院患者
- 過去45日間の抗精神病薬の変化
- 3ヶ月以内の活性物質依存の診断
- 治療抵抗性の歴史
- 重大または不安定な疾患の併発歴（例： 心臓、肺、または肝臓の病気)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治験開始から終了までの安全性評価（例：有害事象の発生率）
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二次結果の測定
結果測定 |
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試験終了時の薬物動態評価（薬物の血中濃度など）;試験終了時の有効性測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR002350
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。