정신분열증 환자의 어깨 또는 둔부 근육에 주사하는 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성 및 내약성 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
정신분열증 환자의 삼각근 또는 둔근에 주사된 팔리페리돈 팔미테이트의 전반적인 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 근육내 주사(엉덩이 또는 어깨)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지, 팔리페리돈 팔미테이트의 근육내 주사를 포함하는 모든 선행 시험은 둔부 투여로 수행되었습니다.
이것은 두 개의 서로 다른 주사 부위에서 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 교차 디자인 연구입니다.
연구 가설은 팔리페리돈 팔미테이트의 세 가지 다른 용량에서 어깨 주사와 비교하여 엉덩이 주사 사이에 안전성과 내약성에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
환자는 엉덩이나 어깨에 팔리페리돈 팔미테이트 근육 주사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 정신분열증의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 여성 환자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 요건을 수행할 수 있어야 합니다(예: 질문 답변)
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 일차적 능동 진단
- 지난 90일 이내에 정신분열증 증상의 재발로 인한 정신과 입원환자
- 지난 45일 동안 항정신병 약물의 변화
- 3개월 이내 활성 물질 의존 진단
- 치료 저항의 역사
- 동시 중요하거나 불안정한 질병의 병력(예: 심장, 폐 또는 간 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
시험 시작과 종료 사이의 안전성 평가(예: 부작용 발생률)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
시험 종료 시 약동학적 평가(예: 약물의 혈중 농도) 시험 종료 시 효능 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002350
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
-
Beijing Tiantan Hospital완전한