Um estudo de segurança e tolerabilidade do palmitato de paliperidona injetado no ombro ou no músculo da nádega em pacientes com esquizofrenia
6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo cruzado randomizado para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do palmitato de paliperidona injetado no músculo deltóide ou glúteo em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intramusculares (nas nádegas ou nos ombros) de palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, todos os ensaios anteriores envolvendo injeção intramuscular de palmitato de paliperidona foram conduzidos com administração nas nádegas.
Este é um estudo randomizado, multicêntrico e cruzado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do palmitato de paliperidona em dois locais de injeção diferentes.
A hipótese do estudo é que não haverá diferença na segurança e tolerabilidade entre a injeção nas nádegas em comparação com a injeção no ombro em qualquer uma das três doses diferentes de palmitato de paliperidona.
Os pacientes receberão injeções intramusculares de palmitato de paliperidona nas nádegas ou nos ombros
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado um consentimento informado
- O paciente deve preencher os critérios diagnósticos para esquizofrenia
- Paciente do sexo feminino deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou ter resultado negativo no teste de gravidez na triagem
- O paciente deve ser capaz de realizar os requisitos do estudo (por exemplo, responder questionário)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ativo primário, exceto esquizofrenia
- Internação psiquiátrica por recaída de sintomas de esquizofrenia nos últimos 90 dias
- Mudança na medicação antipsicótica nos últimos 45 dias
- Diagnóstico de dependência de substância ativa em 3 meses
- Histórico de resistência ao tratamento
- Histórico de doenças concomitantes significativas ou instáveis (p. doenças cardíacas, pulmonares ou hepáticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação de segurança (por exemplo, incidência de eventos adversos) entre o início e o fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliações farmacocinéticas (por exemplo, nível sanguíneo da droga) no final do ensaio; Medidas de eficácia no final do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR002350
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