Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af paliperidonpalmitat injiceret i skulderen eller ballemusklen hos patienter med skizofreni

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af paliperidonpalmitat injiceret i deltoideus- eller gluteusmusklen hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulære injektioner (til balderne eller til skuldrene) af paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er alle tidligere forsøg, der involverer intramuskulær injektion af paliperidonpalmitat, udført med baldeadministration. Dette er et randomiseret, multicenter, crossover-designstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af paliperidonpalmitat på to forskellige injektionssteder. Studiehypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i sikkerhed og tolerabilitet mellem baldeinjektion sammenlignet med skulderinjektion ved nogen af ​​de tre forskellige doser af paliperidonpalmitat. Patienterne vil modtage intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat i enten deres balder eller i deres skuldre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Patienten skal opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni
  • Kvindelig patient skal være postmenopausal i mindst 2 år eller have negativ graviditetstest ved screening
  • Patienten skal kunne udføre undersøgelseskrav (f.eks. svar på spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær, aktiv diagnose bortset fra skizofreni
  • Psykiatrisk døgnindlæggelse for tilbagefald af symptomer på skizofreni inden for de seneste 90 dage
  • Ændring i deres antipsykotiske medicin inden for de seneste 45 dage
  • Diagnose af aktivstofafhængighed inden for 3 måneder
  • Historie om behandlingsresistens
  • Anamnese med samtidige signifikante eller ustabile sygdomme (f. hjerte-, lunge- eller leversygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsevaluering (f.eks. forekomst af uønskede hændelser) mellem start og afslutning af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske evalueringer (f.eks. blodniveauet af lægemidlet) ved afslutning af forsøget; Effektmål ved afslutning af forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (SKØN)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner