ベスト バイパス手術 (BBS) トライアル

目的:

3 血管冠動脈疾患患者における心肺装置を使用したオフポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCAB) と従来の冠動脈バイパス移植 (CCABG) の有益性と有害性を評価すること。

試験集団:

EuroSCORE が 5～16 の 3 血管性冠動脈疾患を有する 54 歳以上の連続した患者で、待機的または亜急性冠動脈バイパス術を受け、書面によるインフォームド コンセントを与え、術前に無作為化を達成できる場合。 この研究には330人の患者が含まれます。

試験デザイン:

Best Bypass Surgery Trial (BBS Trial) は無作為化試験です。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化はブロック単位で 1:1 で行われ、性別、年齢 (55 ～ 65 歳、> 65 歳)、真性糖尿病、および EuroSCORE (5 ～ 7; 8 ～ 10; 11 ～ 13; 14 ～ 16) によって層別化されます。 患者は、OPCAB 手術または CCABG 手術に無作為に割り付けられます。

介入:

OPCABグループでは、対象の冠動脈を動員解除するためにスタビライザーを使用して鼓動する心臓に血行再建術を行います。 後冠動脈へのアクセスが必要な場合、吸引装置が心臓を持ち上げます。 CCABGグループでは、正常体温、大動脈クロスクランプ、および冷心停止で心臓および肺の機械を使用して、血行再建術が行われます。 両方のグループで、左内胸動脈と伏在静脈グラフトが標準的なグラフト材料です。

結果の測定:

この研究の目的は、OPCAB 血行再建術の価値を CCABG 血行再建術と比較して、以下のアウトカム指標について調べることです。

• 一次: 死亡率 (すべての原因による)、急性心筋梗塞、蘇生に成功した心停止、低心拍出量症候群、または主要な神経障害の複合結果測定。
• セカンダリ: ハイパー ダイナミック ショック。心房細動、24 時間以上の挿管が必要な呼吸不全、2º AV 遮断または節調律による 1 日以上のペーシングの必要性;腎合併症、すなわち、血清クレアチニン> 200μmol/ l、または急性透析の必要性;出血、肺炎の再手術;重大な有害事象;集中治療室での滞在期間;入院期間; 3か月および12か月後の生活の質。冠動脈造影によって定義された術後1年での移植片開存性。 さらに、無作為化された最初の 120 人の患者で、3 か月後および 12 か月後に認知機能が評価されます。