Best Bypass Surgery (BBS)-onderzoek

Doelstellingen:

Het evalueren van de gunstige en schadelijke effecten van off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) versus conventionele coronaire bypass-transplantatie (CCABG) met behulp van een hart- en longmachine bij patiënten met coronaire hartziekte met drie vaten.

Proefpopulatie:

Opeenvolgende patiënten ouder dan 54 jaar met drievatenkransslagaderaandoening met EuroSCORE van 5-16 die een electieve of subacute coronaire bypassoperatie ondergaan, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en waarbij randomisatie preoperatief kan worden uitgevoerd. De studie zal 330 patiënten omvatten.

Proefopzet:

De Best Bypass Surgery Trial (BBS Trial) is een gerandomiseerde trial. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De randomisatie is 1:1, in blokken, gestratificeerd naar geslacht, leeftijd (55 tot 65 jaar; >65 jaar), diabetes mellitus en EuroSCORE (5-7; 8-10; 11-13; 14-16). De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar OPCAB-chirurgie of CCABG-chirurgie.

De interventies:

In de OPCAB-groep wordt de revascularisatieprocedure uitgevoerd op het kloppende hart met een stabilisator om de beoogde kransslagaders te demobiliseren. Wanneer toegang nodig is voor posterieure kransslagaders, zal een afzuigapparaat het hart optillen. In de CCABG-groep zal de revascularisatieprocedure worden uitgevoerd met behulp van een hart- en longmachine bij normothermie, aorta-kruisklem en bij koude cardioplegische arrestatie. In beide groepen zijn de linker interne borstslagader en saphena-transplantaten standaard transplantaatmateriaal.

Uitkomstmaten:

Het doel van de studie is om de waarde van OPCAB-revascularisatie in vergelijking met CCABG-revascularisatie te onderzoeken op de volgende uitkomstmaten:

• Primair: de samengestelde uitkomstmaat van sterfte (van alle oorzaken), acuut myocardinfarct, hartstilstand met succesvolle reanimatie, low cardiac output-syndroom of ernstige neurologische uitval.
• Secundair: hyperdynamische schok; boezemfibrilleren, respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie >24 uur nodig is, behoefte aan pacing > 1 dag vanwege 2º AV-blokkade of nodaal ritme; niercomplicaties, d.w.z. serumcreatinine > 200 μmol/l, of behoefte aan acute dialyse; heroperatie voor bloeden, longontsteking; ernstige bijwerkingen; duur van het verblijf op de intensive care; duur van het verblijf in het ziekenhuis; kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden; doorgankelijkheid van het transplantaat na één jaar postoperatief bepaald door coronaire angiografie. Bovendien zal de cognitieve functie worden beoordeeld na drie en 12 maanden bij de eerste 120 gerandomiseerde patiënten.