Najlepsza próba chirurgii bajpasów (BBS).

Cele:

Ocena korzystnych i szkodliwych skutków pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CCABG) przy użyciu aparatu serca i płuc u pacjentów z trójnaczyniową chorobą wieńcową.

Populacja próbna:

Kolejni pacjenci w wieku > 54 lat z chorobą wieńcową trójnaczyniową z punktacją EuroSCORE 5-16 poddawani planowemu lub podostremu zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i których randomizację można przeprowadzić przed operacją. Badanie obejmie 330 pacjentów.

Projekt próbny:

The Best Bypass Surgery Trial (BBS Trial) to randomizowane badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1, w blokach, stratyfikowanych według płci, wieku (55 do 65 lat; > 65 lat), cukrzycy i EuroSCORE (5-7; 8-10; 11-13; 14-16). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji OPCAB lub operacji CCABG.

Interwencje:

W grupie OPCAB zabieg rewaskularyzacji zostanie przeprowadzony na bijącym sercu ze stabilizatorem w celu unieruchomienia docelowych tętnic wieńcowych. Gdy potrzebny jest dostęp do tylnych tętnic wieńcowych, urządzenie ssące podniesie serce. W grupie CCABG zabieg rewaskularyzacji będzie wykonywany z użyciem aparatu serca i płuc w normotermii, z zaciśnięciem krzyżowym aorty i zatrzymaniem kardioplegii zimnej. W obu grupach przeszczepy z lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej i żyły odpiszczelowej są standardowym materiałem do przeszczepów.

Mierniki rezultatu:

Celem badania jest zbadanie wartości rewaskularyzacji OPCAB w porównaniu z rewaskularyzacją CCABG w następujących miarach wyników:

• Pierwszorzędowe: złożona miara wyniku śmiertelności (ze wszystkich przyczyn), ostrego zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia ze skuteczną resuscytacją, zespołu niskiego rzutu serca lub dużego deficytu neurologicznego.
• Wtórny: Hiperdynamiczny szok; migotanie przedsionków, niewydolność oddechowa wymagająca intubacji >24 h, konieczność stymulacji > 1 dzień z powodu blokady AV 2º lub rytmu węzłowego; powikłania nerkowe, tj. stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/l lub konieczność ostrej dializy; ponowna operacja z powodu krwawienia, zapalenia płuc; poważne zdarzenia niepożądane; czas pobytu na oddziale intensywnej terapii; czas pobytu w szpitalu; jakość życia po 3 i 12 miesiącach; drożność przeszczepu po roku od operacji, określona przez koronarografię. Ponadto funkcje poznawcze zostaną ocenione po trzech i 12 miesiącach u pierwszych 120 randomizowanych pacjentów.