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Functional Genomic Influences on Disease Progression and Outcome in Sepsis (GAinS)

2016年5月13日 更新者：Dr CS Garrard、University of Oxford

Functional Genomic Influences on Disease Progression and Outcome in Sepsis Due to Pneumonia or Peritonitis

The proposal is aimed at identifying genetic factors that determine the incidence and severity of, and the outcome from life-threatening infections (severe sepsis/septic shock) in patients admitted to High Dependency Units (HDUs) or Intensive Care Units (ICUs) with pneumonia which developed outside the hospital (community acquired pneumonia - CAP) or contamination of the abdominal cavity with faeces due to a leak in the bowel (faecal peritonitis). This will require the acquisition of a large, high quality resource of genetic material (DNA), plasma, urine, white blood cells and clinical information from well characterized groups of similar patients with, or at risk for, severe sepsis/septic shock. The principal objective is to perform studies which are sufficiently large to establish beyond doubt the influence of a series of selected "candidate" genes on the development, progress and outcome of sepsis.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

The investigators plan to recruit 2,000 cases of community acquired pneumonia (CAP) and 2,000 cases of faecal peritonitis (FP) from 30 UK ICUs and HDUs (members of the UK Critical Care Genomics group - UKCCG). The large number of patients is required to satisfy the power calculations based upon the predicted allele frequencies of candidate genes and the level of functional expression of the gene polymorphisms.

If a patient is eligible, written, informed consent will be obtained either from the patient or, if the patient is incompetent via the patient's legal representative. Patients will be characterized clinically in terms of admission diagnosis, severity of illness (APACHE II), organ failures (SOFA) and final outcome (ICU and hospital mortality, death or survival 6 months following ICU admission. Date of death will be recorded when appropriate). Clinical status will be assessed daily for days 1, 2, 3, 5 and 7 of ICU admission using the Sepsis criteria, SOFA score, microbiological culture results and antibiotic therapy.

Selected ICUs will, following consent, also undertake blood and urine sampling on days 1, 3 and 5 for genomic, proteomic and metabolomic studies. Information will be recorded on a bar-coded paper clinical report form (CRF) at the bedside. The CRFs will be securely stored locally and copied to the research coordinator, where they will be archived. The data will be entered independently by the research coordinator and one of the investigators into a secure, central web-based electronic database for storage of clinical data and the calculation of derived values. The patient codes for genetic analysis will be derived directly from the clinical database. Those undertaking genotyping will be blinded to the clinical details and these two databases will be brought together at the time of analysis only under the direct supervision of one of the principal investigators.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 完了
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • Leicester General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathon Thompson, MD
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Hinds, MD
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 完了
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、E9 6SR
        • 完了
        • Homerton Hospital
      • London、イギリス、N18 1QX
        • 完了
        • North Middlesex University Hospital
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • 完了
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 完了
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、W1T 3AA
        • 完了
        • UCLH Middlesex Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 完了
        • St Mary's Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • 完了
        • Royal Halamshire Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • 完了
        • The Great Western Hospital
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS10 5NB
        • 完了
        • Southmead Hospital
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • 募集
        • Royal Berkshire Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atul Kapila, MD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • 完了
        • Addenbrooke's Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • 完了
        • James Cook University Hospital
    • County Antrim
      • Antrim、County Antrim、イギリス、BT41 2RL
        • 完了
        • Antrim Hospital
    • East Riding of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • 完了
        • Castle Hill Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • 完了
        • Broomfield Hospital
      • Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
        • 完了
        • Colchester General Hospital
      • Southend、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • 完了
        • Southend General Hospital
    • Gloucestershire
      • Bristol、Gloucestershire、イギリス、BS2 8HW
        • 完了
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • 完了
        • Cheltenham General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 2LR
        • 完了
        • Withington Hospital
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 完了
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • 完了
        • Hope Hospital
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
        • 完了
        • Royal Blackburn Hospital
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • 完了
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • 完了
        • Royal Preston Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
    • London
      • Lewisham、London、イギリス、SE13 6LH
        • 完了
        • University Hospital Lewisham
    • Norfolk
      • King's Lynn、Norfolk、イギリス、PE30 4ET
        • 完了
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UZ
        • 完了
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Northants
      • Kettering、Northants、イギリス、NN16 8UZ
        • 完了
        • Kettering General Hospital
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Garrard, MD
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XW
        • 完了
        • University Hospital of Wales
    • South Gloucestershire
      • Bristol、South Gloucestershire、イギリス、BS16 1LE
        • 完了
        • Frenchay Hospital
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
        • 完了
        • The Ipswich Hospital
    • Surrey
      • Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • 完了
        • Frimley Park Hospital
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • 完了
        • Royal Sussex County Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-Upon-Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
        • 完了
        • Royal Victoria Infirmary
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • 完了
        • University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julian Bion, MD
      • Walsall、West Midlands、イギリス、WS2 9PS
        • 完了
        • Walsall Manor Hospital
    • West Sussex
      • Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • 完了
        • Worthing and Southlands Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Halifax、West Yorkshire、イギリス、HX3 0PW
        • 完了
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
        • 完了
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 完了
        • St James's University Hospital
    • Yorkshire
      • Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • 完了
        • Hull Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients admitted to Intensive Care Units or High Dependency Units in the UK with faecal peritonitis or community acquired pneumonia

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient, or legal representative, is able to give informed consent
  • Male or female of 18 years or more
  • Patient admitted to ICU/HDU with faecal peritonitis or community acquired pneumonia

Exclusion Criteria:

  • Patient or legal representative is unwilling to consent
  • Patient is under the age of 18 years
  • Patient is already enrolled in an interventional study
  • Patient is immunocompromised
  • Patient is pregnant
  • There is an advance directive to withhold or withdraw life-sustaining treatment or patient is admitted for palliative care only.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICU and hospital Mortality
時間枠：ICU discharge, hospital discharge and 6 month. The date of death will be recorded, as appropriate, for each patient.
ICU discharge, hospital discharge and 6 month. The date of death will be recorded, as appropriate, for each patient.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Severity of illness, duration of organ support, shock reversal, duration of ICU and hospital stay
時間枠：From ICU admission to discharge
From ICU admission to discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Queen Mary University of London
Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford
Sainsbury Family Charitable Trusts

捜査官

  • 主任研究者：Christopher S Garrard, MD PhD、University of Oxford, UK
  • 主任研究者：Charles J Hinds, MD、Queen Mary College, University of London, UK
  • 主任研究者：Simon Baudouin, MD、Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital, Newcastle, UK
  • 主任研究者：David Higgins, MD、Southend General Hospital, Southend, UK.
  • 主任研究者：Richard Venn, MD、Worthing and Southlands Hospitals NHS Trust, Worthing, UK.
  • 主任研究者：David Watson, MD、Homerton University Hospital, London, UK.
  • 主任研究者：Atul Kapila, MD、Royal Berkshire Hospital, Reading, UK.
  • 主任研究者：Simon Fletcher, MD、Norfolk and Norwich University Hospitals, Norwich, UK.
  • 主任研究者：Andrew Johnston, MD、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.
  • 主任研究者：Julian Bion, Professor、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK.
  • 主任研究者：Gary Mills, MD、Royal Halamshire Hospital, Sheffield, UK.
  • 主任研究者：Stephen Bonner, MD、James Cook University Hospital, Middlesborough, UK.
  • 主任研究者：Mark Garfield, MD、The Ipswich Hospital, Ipswich, UK.
  • 主任研究者：Ronald Baillie, MD、Antrim Hospital, Antrim, Northern Ireland.
  • 主任研究者：George Findlay, MD、University Hospital of Wales, Cardiff,UK.
  • 主任研究者：Geoffrey Bellingan, MD、UCLH Middlesex Hospital, London, UK.
  • 主任研究者：Tony Gordon, MD、Charing Cross Hospital, London, UK.
  • 主任研究者：Michelle Hayes, MD、Chelsea and Westminster Hospital, London, UK.
  • 主任研究者：Dilshan Arawwawala, MD、Broomfield Hospital, Chelmsford, UK.
  • 主任研究者：Andrew Bentley, MD、Wythenshawe Hospital, Manchester, UK.
  • 主任研究者：Gareth Thomas, MD、Hope Hospital, Manchester, UK.
  • 主任研究者：Julian Knight, MD、Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford
  • 主任研究者：Jonathan Thompson, MD、University Hospitals, Leicester
  • 主任研究者：Jasmeet Soar, MD、Frenchay Hospital and Southmead Hospital, Bristol
  • 主任研究者：Phil Watt, MD、Kettering General Hospital
  • 主任研究者：Anton Krige, MD、Royal Blackburn Hospital
  • 主任研究者：Ian Smith, MD、Castle Hill Hospital and Hull Royal Infirmary
  • 主任研究者：Achyut Guleri, MD、Blackpool Victoria Hospital
  • 主任研究者：Shond Laha, MD、Royal Preston Hospital
  • 主任研究者：Stephen Brett, MD、Hammersmith Hospitals NHS Trust
  • 主任研究者：Jeronimo Moreno Cuesta, MD、North Middlesex University Hospital
  • 主任研究者：Pyda Venkatesh, MD、Coventry University Hospital
  • 主任研究者：Peter Hall, MD、Huddersfield Royal Infirmary and Calderdale Royal Hospital
  • 主任研究者：Martin Kuper, MD、The WhittingtonHospital, London. UK
  • 主任研究者：Sia Pesian, MD、Manor Hospital, Walsall. UK
  • 主任研究者：Andrew Timmins, MD、Colchester Hospital, Colchester . UK
  • 主任研究者：Stephen Drage, MD、Royal Sussex County Hospital
  • 主任研究者：Martin Stotz, MD、St. Mary's Hospital, London, UK
  • 主任研究者：Mark Blunt, MD、Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn. UK
  • 主任研究者：Nigel Webster, Professor、Aberdeen Royal Infirmary
  • 主任研究者：Jane Minton, MD、St James Hospital, Leeds. UK
  • 主任研究者：Matt Oram, MD、Cheltenham General Hospital, Cheltenham. UK
  • 主任研究者：Ingrid Krupe, MD、Lewisham Hospital
  • 主任研究者：Abhiram Mallick, MD、Leeds General Infirmary, Leeds. UK
  • 主任研究者：Samuel Pambakian, MD、Frimley Park Hospital, Frimley. UK
  • 主任研究者：Malcolm Watters, MD、Great Western Hospital, Swindon. UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N8518

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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