Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functional Genomic Influences on Disease Progression and Outcome in Sepsis (GAinS)

13 mei 2016 bijgewerkt door: Dr CS Garrard, University of Oxford

Functional Genomic Influences on Disease Progression and Outcome in Sepsis Due to Pneumonia or Peritonitis

The proposal is aimed at identifying genetic factors that determine the incidence and severity of, and the outcome from life-threatening infections (severe sepsis/septic shock) in patients admitted to High Dependency Units (HDUs) or Intensive Care Units (ICUs) with pneumonia which developed outside the hospital (community acquired pneumonia - CAP) or contamination of the abdominal cavity with faeces due to a leak in the bowel (faecal peritonitis). This will require the acquisition of a large, high quality resource of genetic material (DNA), plasma, urine, white blood cells and clinical information from well characterized groups of similar patients with, or at risk for, severe sepsis/septic shock. The principal objective is to perform studies which are sufficiently large to establish beyond doubt the influence of a series of selected "candidate" genes on the development, progress and outcome of sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The investigators plan to recruit 2,000 cases of community acquired pneumonia (CAP) and 2,000 cases of faecal peritonitis (FP) from 30 UK ICUs and HDUs (members of the UK Critical Care Genomics group - UKCCG). The large number of patients is required to satisfy the power calculations based upon the predicted allele frequencies of candidate genes and the level of functional expression of the gene polymorphisms.

If a patient is eligible, written, informed consent will be obtained either from the patient or, if the patient is incompetent via the patient's legal representative. Patients will be characterized clinically in terms of admission diagnosis, severity of illness (APACHE II), organ failures (SOFA) and final outcome (ICU and hospital mortality, death or survival 6 months following ICU admission. Date of death will be recorded when appropriate). Clinical status will be assessed daily for days 1, 2, 3, 5 and 7 of ICU admission using the Sepsis criteria, SOFA score, microbiological culture results and antibiotic therapy.

Selected ICUs will, following consent, also undertake blood and urine sampling on days 1, 3 and 5 for genomic, proteomic and metabolomic studies. Information will be recorded on a bar-coded paper clinical report form (CRF) at the bedside. The CRFs will be securely stored locally and copied to the research coordinator, where they will be archived. The data will be entered independently by the research coordinator and one of the investigators into a secure, central web-based electronic database for storage of clinical data and the calculation of derived values. The patient codes for genetic analysis will be derived directly from the clinical database. Those undertaking genotyping will be blinded to the clinical details and these two databases will be brought together at the time of analysis only under the direct supervision of one of the principal investigators.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Voltooid
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
    - Werving
    - Glenfield Hospital
    - Contact:
      
      Jonathan Thompson, MD
      
      Telefoonnummer: 0300 303 1573
      
      E-mail: jonathan.thompson@uhl-tr.nhs.uk
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
    - Werving
    - Leicester General Hospital
    - Contact:
      
      Jonathon Thompson, MD
      
      E-mail: jonathan.thompson@uhl-tr.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathon Thompson, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Werving
    - St Bartholomew's Hospital
    - Contact:
      
      Charles Hinds, MD
      
      Telefoonnummer: 020 7377 7000
      
      E-mail: C.J.Hinds@qmul.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charles Hinds, MD
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Voltooid
    - Charing Cross Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
    - Voltooid
    - Homerton Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
    - Voltooid
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
    - Voltooid
    - Chelsea And Westminster Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Voltooid
    - Hammersmith Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W1T 3AA
    - Voltooid
    - UCLH Middlesex Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
    - Voltooid
    - St Mary's Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Voltooid
    - Royal Halamshire Hospital
  - Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
    - Voltooid
    - The Great Western Hospital
- Avon
  - Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
    - Voltooid
    - Southmead Hospital
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
    - Werving
    - Royal Berkshire Hospital
    - Contact:
      
      Atul Kapila, MD
      
      Telefoonnummer: 0118 9875111
      
      E-mail: Atul.Kapila@rbbh-tr.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Atul Kapila, MD
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Voltooid
    - Addenbrooke's Hospital
- Cleveland
  - Middlesborough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
    - Voltooid
    - James Cook University Hospital
- County Antrim
  - Antrim, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
    - Voltooid
    - Antrim Hospital
- East Riding of Yorkshire
  - Cottingham, East Riding of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - Voltooid
    - Castle Hill Hospital
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    - Voltooid
    - Broomfield Hospital
  - Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
    - Voltooid
    - Colchester General Hospital
  - Southend, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Voltooid
    - Southend General Hospital
- Gloucestershire
  - Bristol, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
    - Voltooid
    - Bristol Royal Infirmary
  - Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
    - Voltooid
    - Cheltenham General Hospital
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2LR
    - Voltooid
    - Withington Hospital
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Voltooid
    - Wythenshawe Hospital
  - Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Voltooid
    - Hope Hospital
- Lancashire
  - Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
    - Voltooid
    - Royal Blackburn Hospital
  - Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    - Voltooid
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Voltooid
    - Royal Preston Hospital
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Werving
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contact:
      
      Jonathan Thompson, MD
      
      Telefoonnummer: 0300 303 1573
      
      E-mail: jonathan.thompson@uhl-tr.nhs.uk
- London
  - Lewisham, London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
    - Voltooid
    - University Hospital Lewisham
- Norfolk
  - King's Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
    - Voltooid
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UZ
    - Voltooid
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Northants
  - Kettering, Northants, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
    - Voltooid
    - Kettering General Hospital
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Werving
    - John Radcliffe Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Garrard, MD
      
      Telefoonnummer: 01865 220621
      
      E-mail: chris.garrard@ndm.ox.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Garrard, MD
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - Voltooid
    - University Hospital of Wales
- South Gloucestershire
  - Bristol, South Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
    - Voltooid
    - Frenchay Hospital
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Voltooid
    - The Ipswich Hospital
- Surrey
  - Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
    - Voltooid
    - Frimley Park Hospital
- Sussex
  - Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Voltooid
    - Royal Sussex County Hospital
- Tyne and Wear
  - Newcastle-Upon-Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Voltooid
    - Royal Victoria Infirmary
- Warwickshire
  - Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - Voltooid
    - University Hospital
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Werving
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contact:
      
      Julian Bion, MD
      
      Telefoonnummer: 0121 627 1627
      
      E-mail: j.f.bion@bham.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julian Bion, MD
  - Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
    - Voltooid
    - Walsall Manor Hospital
- West Sussex
  - Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
    - Voltooid
    - Worthing and Southlands Hospitals NHS Trust
- West Yorkshire
  - Halifax, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
    - Voltooid
    - Calderdale Royal Hospital
  - Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
    - Voltooid
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Voltooid
    - St James's University Hospital
- Yorkshire
  - Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    - Voltooid
    - Hull Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients admitted to Intensive Care Units or High Dependency Units in the UK with faecal peritonitis or community acquired pneumonia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient, or legal representative, is able to give informed consent
Male or female of 18 years or more
Patient admitted to ICU/HDU with faecal peritonitis or community acquired pneumonia

Exclusion Criteria:

Patient or legal representative is unwilling to consent
Patient is under the age of 18 years
Patient is already enrolled in an interventional study
Patient is immunocompromised
Patient is pregnant
There is an advance directive to withhold or withdraw life-sustaining treatment or patient is admitted for palliative care only.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
ICU and hospital Mortality Tijdsspanne: ICU discharge, hospital discharge and 6 month. The date of death will be recorded, as appropriate, for each patient.	ICU discharge, hospital discharge and 6 month. The date of death will be recorded, as appropriate, for each patient.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Severity of illness, duration of organ support, shock reversal, duration of ICU and hospital stay Tijdsspanne: From ICU admission to discharge	From ICU admission to discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Queen Mary University of London

Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford

Sainsbury Family Charitable Trusts

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christopher S Garrard, MD PhD, University of Oxford, UK
Hoofdonderzoeker: Charles J Hinds, MD, Queen Mary College, University of London, UK
Hoofdonderzoeker: Simon Baudouin, MD, Royal Victoria Infirmary and Freeman Hospital, Newcastle, UK
Hoofdonderzoeker: David Higgins, MD, Southend General Hospital, Southend, UK.
Hoofdonderzoeker: Richard Venn, MD, Worthing and Southlands Hospitals NHS Trust, Worthing, UK.
Hoofdonderzoeker: David Watson, MD, Homerton University Hospital, London, UK.
Hoofdonderzoeker: Atul Kapila, MD, Royal Berkshire Hospital, Reading, UK.
Hoofdonderzoeker: Simon Fletcher, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals, Norwich, UK.
Hoofdonderzoeker: Andrew Johnston, MD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.
Hoofdonderzoeker: Julian Bion, Professor, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK.
Hoofdonderzoeker: Gary Mills, MD, Royal Halamshire Hospital, Sheffield, UK.
Hoofdonderzoeker: Stephen Bonner, MD, James Cook University Hospital, Middlesborough, UK.
Hoofdonderzoeker: Mark Garfield, MD, The Ipswich Hospital, Ipswich, UK.
Hoofdonderzoeker: Ronald Baillie, MD, Antrim Hospital, Antrim, Northern Ireland.
Hoofdonderzoeker: George Findlay, MD, University Hospital of Wales, Cardiff,UK.
Hoofdonderzoeker: Geoffrey Bellingan, MD, UCLH Middlesex Hospital, London, UK.
Hoofdonderzoeker: Tony Gordon, MD, Charing Cross Hospital, London, UK.
Hoofdonderzoeker: Michelle Hayes, MD, Chelsea and Westminster Hospital, London, UK.
Hoofdonderzoeker: Dilshan Arawwawala, MD, Broomfield Hospital, Chelmsford, UK.
Hoofdonderzoeker: Andrew Bentley, MD, Wythenshawe Hospital, Manchester, UK.
Hoofdonderzoeker: Gareth Thomas, MD, Hope Hospital, Manchester, UK.
Hoofdonderzoeker: Julian Knight, MD, Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford
Hoofdonderzoeker: Jonathan Thompson, MD, University Hospitals, Leicester
Hoofdonderzoeker: Jasmeet Soar, MD, Frenchay Hospital and Southmead Hospital, Bristol
Hoofdonderzoeker: Phil Watt, MD, Kettering General Hospital
Hoofdonderzoeker: Anton Krige, MD, Royal Blackburn Hospital
Hoofdonderzoeker: Ian Smith, MD, Castle Hill Hospital and Hull Royal Infirmary
Hoofdonderzoeker: Achyut Guleri, MD, Blackpool Victoria Hospital
Hoofdonderzoeker: Shond Laha, MD, Royal Preston Hospital
Hoofdonderzoeker: Stephen Brett, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Hoofdonderzoeker: Jeronimo Moreno Cuesta, MD, North Middlesex University Hospital
Hoofdonderzoeker: Pyda Venkatesh, MD, Coventry University Hospital
Hoofdonderzoeker: Peter Hall, MD, Huddersfield Royal Infirmary and Calderdale Royal Hospital
Hoofdonderzoeker: Martin Kuper, MD, The WhittingtonHospital, London. UK
Hoofdonderzoeker: Sia Pesian, MD, Manor Hospital, Walsall. UK
Hoofdonderzoeker: Andrew Timmins, MD, Colchester Hospital, Colchester . UK
Hoofdonderzoeker: Stephen Drage, MD, Royal Sussex County Hospital
Hoofdonderzoeker: Martin Stotz, MD, St. Mary's Hospital, London, UK
Hoofdonderzoeker: Mark Blunt, MD, Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn. UK
Hoofdonderzoeker: Nigel Webster, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
Hoofdonderzoeker: Jane Minton, MD, St James Hospital, Leeds. UK
Hoofdonderzoeker: Matt Oram, MD, Cheltenham General Hospital, Cheltenham. UK
Hoofdonderzoeker: Ingrid Krupe, MD, Lewisham Hospital
Hoofdonderzoeker: Abhiram Mallick, MD, Leeds General Infirmary, Leeds. UK
Hoofdonderzoeker: Samuel Pambakian, MD, Frimley Park Hospital, Frimley. UK
Hoofdonderzoeker: Malcolm Watters, MD, Great Western Hospital, Swindon. UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

N8518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .