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心臓発作後の左心室リモデリングに対するエプレレノンの影響

2006年4月7日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

急性心筋梗塞後の左室リモデリングに対するエプレレノンの効果:二重盲検プラセボ対照心臓MRベースの研究

この研究の目的は、心臓発作後の早期にエプレレノンを服用することで、最終的に心筋の衰弱につながる心筋内で自然に発生する可能性のある有害な変化の一部を予防または軽減するかどうかを確認することです。早死。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

冠動脈疾患の検出と治療の進歩、およびより健康的なライフスタイルを促進するための数多くのキャンペーンにもかかわらず、虚血性心疾患 (IHD) は世界中で、特にスコットランド西部で非常に一般的なままです。 心臓発作の後、主要なポンプ室である左心室 (LV) は、約 40% の患者で以前のように効果的にポンプできなくなる程度まで著しく損傷します。 現在の治療にもかかわらず、この機能不全の左心室はゆっくりと、しかし継続的に時間とともに悪化し (これは左心室リモデリングとして知られています)、「心不全」につながる可能性があります。

ホルモン遮断薬(アルドステロン拮抗薬)であるエプレレノンは、急性心臓発作(または心筋梗塞(MI))患者の死亡率を低下させ、症状を改善し、さらに左室機能障害および心不全(または糖尿病)を有することが示されています。 研究者は、エプレレノンがこの左室リモデリングプロセスを防止または減少させることにより、これらの有益な効果の一部を発揮する可能性があると推測しています.

心臓 MRI は左室機能の非常に正確な評価を提供するため、あるグループを別のグループと比較する際に、時間の経過に伴う左室機能の違いを検出するのに少数の患者のみが必要です。 したがって、研究者はベースライン時(急性心筋梗塞から 2 週間以内)、3 か月、および 6 か月の急性心筋障害および左室障害のある患者の一連の心臓 MRI の外観と測定値を比較しています。 最初の MRI スキャンの後、患者は通常の二次予防療法 (二重盲検) に加えてエプレレノンまたはプラセボに割り当てられ、6 か月間継続され、その後、各患者の試験への関与は終了します。

エプレレノンは、急性心筋梗塞と左室障害および心不全(または糖尿病)の患者に有益であることが示されているため、そのような患者は、倫理的に、プラセボ群に配置される可能性のある試験に参加することはできません. このため、わずかに異なる患者コホートが使用されています - 左室障害を伴う急性心筋梗塞ですが、臨床的心不全や糖尿病はありません。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -過去1〜14日以内の急性心筋梗塞(典型的な心電図[ECG]の変化および/または心臓酵素の上昇によって定義され、通常の上限の少なくとも2倍)
  3. -心エコー壁運動スコア指数(WMSI)および左心室駆出率(LVEF)に基づく左心室収縮機能障害(LVSD)<40%
  4. -書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 臨床的または放射線学的心不全
  2. 確立された真性糖尿病
  3. -カリウム(K)保持性利尿薬、クラリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ネルフィナビル、タクロリムス、シクロスポリンの現在の使用。
  4. 血清クレアチニン > 220 µmol/l
  5. 血清カリウム > 5.0 mmol/l
  6. 妊娠
  7. アジソン病
  8. MRI不適合(鉄系)硫酸プロテーゼ
  9. 閉所恐怖症(MR環境に耐えられない)
  10. フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシンまたはセントジョーンズワートの同時使用 (エプレレノンの有効性を低下させる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療群とプラセボ群を比較した、心臓磁気共鳴画像法(MRI)測定に基づく、6か月にわたる左心室(LV)収縮末期容積の変化

二次結果の測定

結果測定
治療群とプラセボ群を比較した、6 か月にわたる左室リモデリングのラボ血液マーカーの比較
治療群とプラセボ群を比較した、6か月にわたる神経ホルモンレベルの比較
治療群とプラセボ群を比較した、6か月にわたる心臓の電気的安定性(心拍変動、QT分散)の比較
エプレレノン群と対照群間のベースラインでの DNA 分析 - アルドステロン合成酵素 - CYP112B をコードする遺伝子の変異がリモデリングとアルドステロン遮断への反応を予測するかどうかを確認する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin AP Weir, MBChB, BSc, MRCP、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • スタディディレクター:Henry J Dargie, MBChB,FRCP、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • スタディディレクター:John JV McMurray, FRCP,MD,FESC、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月7日

最終確認日

2004年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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