Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenonin vaikutukset vasemman kammion uusiutumiseen sydänkohtauksen jälkeen

perjantai 7. huhtikuuta 2006 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eplerenonin vaikutukset vasemman kammion uusiutumiseen akuutin sydäninfarktin jälkeen: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu sydämen MR-pohjainen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö vai vähentääkö hoito eplerenonilääkkeellä, joka otetaan aikaisin sydänkohtauksen jälkeen, joitain haitallisia muutoksia, joita muuten luonnostaan ​​voi esiintyä sydänlihaksessa ja jotka lopulta johtavat sydänlihaksen heikkenemiseen ja ennenaikainen kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta sepelvaltimotaudin havaitsemisen ja hoidon edistymisestä sekä lukuisista terveellisempiä elämäntapoja edistävistä kampanjoista, iskeeminen sydänsairaus (IHD) on edelleen hyvin yleinen maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti Skotlannin länsiosassa. Sydänkohtauksen jälkeen pääpumppukammio – vasen kammio (LV) – vaurioituu merkittävästi noin 40 %:lla potilaista siinä määrin, että se ei pumppaa yhtä tehokkaasti kuin ennen. Huolimatta nykyisestä lääketieteellisestä hoidosta tämä epäonnistunut LV huononee hitaasti mutta jatkuvasti ajan myötä (tätä kutsutaan LV-remodellingiksi), mikä voi johtaa "sydämen vajaatoimintaan".

Eplerenonin, hormonisalpaajan (aldosteroniantagonisti), on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja parantavan oireita potilailla, joilla on akuutti sydänkohtaus - tai sydäninfarkti (MI) - joilla on lisäksi LV-toiminnan heikentynyt ja sydämen vajaatoiminta (tai diabetes). Tutkijat olettavat, että eplerenonilla voi olla joitain näistä hyödyllisistä vaikutuksista estämällä tai vähentämällä tätä LV:n uudelleenmuotoiluprosessia.

Sydämen MRI antaa erittäin tarkan arvion LV-toiminnasta, joten vain pieni määrä potilaita tarvitaan havaitsemaan LV-toiminnan erot ajan mittaan, kun verrataan ryhmiä toiseen. Siksi tutkijat vertaavat peräkkäisiä sydämen MRI-näkymiä ja -mittauksia potilailla, joilla on akuutti MI- ja LV-vamma lähtötilanteessa (2 viikon sisällä akuutista MI:stä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen potilaille määrätään eplerenonia tai lumelääkettä tavanomaisen sekundaarisen ennaltaehkäisevän hoidon (kaksoissokkoutettu) lisäksi, jota jatketaan 6 kuukautta, minkä jälkeen jokaisen potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy.

Koska eplerenonin on osoitettu hyödyttävän niitä, joilla on akuutti sydäninfarkti sekä LV-vamma ja sydämen vajaatoiminta (tai diabetes), tällaisia ​​potilaita ei eettisesti voida laittaa tutkimukseen, jossa heidät voitaisiin mahdollisesti sijoittaa lumelääkeryhmään. Tästä syystä käytetään hieman erilaista potilasryhmää - akuuttia sydäninfarktia, jossa on LV vajaatoiminta, mutta ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa tai diabetesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 1-14 päivän aikana (määritelty tyypillisillä EKG-muutoksilla ja/tai kohonneilla sydämen entsyymeillä vähintään kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna)
  3. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) perustuu kaikukardiografiseen seinän liikepisteindeksiin (WMSI) ja vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) < 40 %
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen tai radiologinen sydämen vajaatoiminta
  2. Todettu diabetes mellitus
  3. Kaliumia (K) säästävien diureettien, klaritromysiinin, nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, nelfinaviirin, takrolimuusin, syklosporiinin nykyinen käyttö.
  4. Seerumin kreatiniini > 220 µmol/l
  5. Seerumin kalium > 5,0 mmol/l
  6. Raskaus
  7. Addisonin tauti
  8. MRI-yhteensopiva (ferrosulfaattiproteesi).
  9. Klaustrofobia (ei kestä MR-ympäristöä)
  10. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö (heikentää eplerenonin tehoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos vasemman kammion (LV) loppusystolisessa tilavuudessa 6 kuukauden aikana, sydämen magneettikuvaus (MRI) -mittausten perusteella, vertaamalla hoitoryhmää plaseboryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
LV-remodelingin laboratorioveren merkkiaineiden vertailu kuuden kuukauden aikana, vertaamalla hoitoryhmää lumeryhmään
Neurohormonaalisten tasojen vertailu 6 kuukauden ajalta, vertaamalla hoitoryhmää plaseboryhmään
Sydämen sähköisen vakauden (sykevaihtelu, QT-dispersio) vertailu 6 kuukauden ajalta, vertaamalla hoitoryhmää plaseboryhmään
DNA:n analyysi lähtötilanteessa eplerenoniryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja sisällä - sen selvittämiseksi, ennustavatko mutaatiot aldosteronisyntaasia koodaavassa geenissä - CYP112B - uudelleenmuodostumista ja vastetta aldosteronisalpaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin AP Weir, MBChB, BSc, MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Opintojohtaja: Henry J Dargie, MBChB,FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Opintojohtaja: John JV McMurray, FRCP,MD,FESC, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN04CA024
  • Eudract number 2004-004399-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa