Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon hatása a szívrohamot követő bal kamra remodellingre

2006. április 7. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Az eplerenon hatása a bal kamrai remodellingre posztakut szívinfarktus után: kettős vak, placebo-kontrollos szív-MR-alapú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szívroham után korán alkalmazott eplerenon-kezelés megakadályozza-e vagy csökkenti-e a szívizomban egyébként természetesen előforduló káros változásokat, amelyek végső soron a szívizom és a szívizom gyengüléséhez vezetnek. korai halál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség felismerésében és kezelésében elért előrelépés, valamint az egészségesebb életmódot népszerűsítő kampányok ellenére az ischaemiás szívbetegség (IHD) továbbra is nagyon gyakori világszerte, de különösen Skócia nyugati részén. Szívinfarktust követően a fő pumpáló kamra – a bal kamra (LV) – a betegek körülbelül 40%-ánál jelentősen megsérül, olyan mértékben, hogy nem képes olyan hatékonyan pumpálni, mint korábban. A jelenlegi orvosi kezelés ellenére ez a meghibásodott LV lassan, de folyamatosan romlik az idő múlásával (ezt LV remodellingnek nevezik), ami "szívelégtelenséghez" vezethet.

Az eplerenonról, egy hormonblokkolóról (aldoszteron antagonistáról) kimutatták, hogy csökkenti a halálozási arányt és javítja a tüneteket akut szívinfarktusban - vagy szívinfarktusban (MI) - szenvedő betegeknél, akiknek ezenkívül károsodott LV-funkciója és szívelégtelensége (vagy cukorbetegsége). A kutatók azt feltételezik, hogy az eplerenon ezen jótékony hatások közül néhányat kifejthet azáltal, hogy megakadályozza vagy csökkenti ezt az LV-átalakítási folyamatot.

A szív MRI nagyon pontos értékelést nyújt a bal kamrai funkcióról, így csak kisszámú betegre van szükség ahhoz, hogy észlelje a LV-funkció időbeli eltéréseit, amikor az egyik csoportot a másikkal hasonlítják össze. A kutatók ezért összehasonlítják a szekvenciális kardiális MRI-megjelenéseket és méréseket akut MI-ben és LV-károsodásban szenvedő betegeknél a kiinduláskor (az akut MI-t követő 2 héten belül), 3 hónapos és 6 hónapos időszakban. Az első MRI-vizsgálat után a betegeket a szokásos másodlagos megelőző terápia (kettős-vak) mellett eplerenonra vagy placebóra osztják be, amely 6 hónapig folytatódik, majd az egyes betegek vizsgálatban való részvétele befejeződik.

Mivel az eplerenonról kimutatták, hogy az akut szívinfarktusban és bal kamrai károsodásban és szívelégtelenségben (vagy cukorbetegségben) szenvedők javát szolgálja, az ilyen betegek etikailag nem vonhatók be olyan vizsgálatba, amelyben potenciálisan placebo-csoportba kerülhetnek. Emiatt a betegek egy kissé eltérő csoportját alkalmazzák – akut MI-t, LV-károsodással, de klinikai szívelégtelenség vagy cukorbetegség nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Akut szívinfarktus az elmúlt 1-14 napon belül (tipikus elektrokardiogram [EKG] változások és/vagy a szívenzimek szintjének emelkedése a normálérték felső határának legalább kétszeresére)
  3. Bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD) az echokardiográfiás falmozgási pontszám (WMSI) és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján < 40%
  4. Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai vagy radiológiai szívelégtelenség
  2. Megállapított diabetes mellitus
  3. Kálium (K)-megtakarító diuretikumok, klaritromicin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, takrolimusz, ciklosporin jelenlegi alkalmazása.
  4. Szérum kreatinin > 220 µmol/l
  5. Szérum kálium > 5,0 mmol/l
  6. Terhesség
  7. Addison-kór
  8. MRI-vel nem kompatibilis (vas) szulfát protézis
  9. Klausztrofóbia (nem képes elviselni az MR környezetet)
  10. Fenitoin, karbamazepin, rifampicin vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása (csökkenti az eplerenon hatékonyságát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A bal kamrai (LV) végső szisztolés térfogat változása 6 hónap alatt, szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérések alapján, a kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az LV-remodelling laboratóriumi vérmarkereinek összehasonlítása 6 hónapon keresztül, a kezelési csoport és a placebocsoport összehasonlítása
A neurohormonális szintek összehasonlítása 6 hónapon keresztül, a kezelési csoport és a placebo csoport összehasonlítása
A szív elektromos stabilitásának (szívfrekvencia-variabilitás, QT diszperzió) összehasonlítása 6 hónapon keresztül, a kezelt csoport és a placebo csoport összehasonlítása
Az eplerenon-csoport és a kontrollcsoport közötti és azon belüli DNS-elemzés a kiinduláskor – annak megállapítására, hogy az aldoszteron-szintázt kódoló gén - CYP112B - mutációi előrejelzik-e az átalakulást és az aldoszteron blokádra adott választ

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin AP Weir, MBChB, BSc, MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tanulmányi igazgató: Henry J Dargie, MBChB,FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Tanulmányi igazgató: John JV McMurray, FRCP,MD,FESC, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2004. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eplerenone

3
Iratkozz fel