- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132093
Efectos de la eplerenona en la remodelación del ventrículo izquierdo después de un ataque al corazón
Los efectos de la eplerenona en la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un estudio doble ciego controlado con placebo basado en RM cardiaca
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de los avances en la detección y el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias y de las numerosas campañas para promover estilos de vida más saludables, la cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo muy común en todo el mundo, pero particularmente en el oeste de Escocia. Después de un ataque cardíaco, la cámara de bombeo principal, el ventrículo izquierdo (LV), se dañará significativamente en alrededor del 40% de los pacientes hasta el punto de que no bombee con la misma eficacia que antes. A pesar del tratamiento médico actual, este LV defectuoso se deteriora lenta pero continuamente con el tiempo (esto se conoce como remodelación del LV), lo que puede provocar "insuficiencia cardíaca".
Se ha demostrado que la eplerenona, un bloqueador hormonal (antagonista de la aldosterona), reduce las tasas de mortalidad y mejora los síntomas en pacientes con ataques cardíacos agudos, o infartos de miocardio (IM), que además tienen una función del VI deteriorada e insuficiencia cardíaca (o diabetes). Los investigadores suponen que la eplerenona puede ejercer algunos de estos efectos beneficiosos al prevenir o reducir este proceso de remodelación del VI.
La resonancia magnética cardíaca proporciona una evaluación muy precisa de la función del VI, de modo que solo se requiere un pequeño número de pacientes para detectar diferencias en la función del VI a lo largo del tiempo cuando se compara un grupo con otro. Por lo tanto, los investigadores están comparando las apariencias y mediciones de resonancia magnética cardíaca secuencial en pacientes con infarto agudo de miocardio y deterioro del VI al inicio (dentro de las 2 semanas del infarto agudo de miocardio), 3 meses y 6 meses. Después de la primera resonancia magnética, los pacientes reciben eplerenona o placebo además de la terapia preventiva secundaria habitual (doble ciego), que continúa durante 6 meses, después de lo cual finaliza la participación de cada paciente en el ensayo.
Dado que se ha demostrado que la eplerenona beneficia a las personas con infarto de miocardio agudo más insuficiencia del VI e insuficiencia cardíaca (o diabetes), no se puede incluir éticamente a estos pacientes en un ensayo en el que potencialmente se los puede colocar en un grupo de placebo. Por esta razón, se está utilizando una cohorte de pacientes ligeramente diferente: infarto de miocardio agudo con deterioro del VI pero sin insuficiencia cardíaca clínica ni diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 1 a 14 días (definido por cambios típicos en el electrocardiograma [ECG] y/o enzimas cardíacas elevadas al menos al doble del límite superior de lo normal)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) basada en el índice de puntuación de movimiento de la pared ecocardiográfica (WMSI) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca clínica o radiológica
- Diabetes mellitus establecida
- Uso actual de diuréticos ahorradores de potasio (K), claritromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, tacrolimus, ciclosporina.
- Creatinina sérica > 220 µmol/l
- Potasio sérico > 5,0 mmol/l
- El embarazo
- la enfermedad de Addison
- Prótesis de sulfato (ferroso) incompatible con IRM
- Claustrofobia (incapaz de tolerar el entorno de RM)
- Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina o hierba de San Juan (reduce la eficacia de la eplerenona).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV) durante 6 meses, basado en mediciones de imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación de marcadores sanguíneos de laboratorio de remodelación del VI durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo
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Comparación de los niveles neurohormonales durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo
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Comparación de la estabilidad eléctrica cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca, dispersión QT) durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo placebo
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Análisis de ADN al inicio entre y dentro del grupo de eplerenona y el grupo de control, para ver si las mutaciones en el gen que codifica la aldosterona sintasa, CYP112B, predicen la remodelación y la respuesta al bloqueo de la aldosterona.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin AP Weir, MBChB, BSc, MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Director de estudio: Henry J Dargie, MBChB,FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Director de estudio: John JV McMurray, FRCP,MD,FESC, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Weir RA, Petrie CJ, Murphy CA, Clements S, Steedman T, Miller AM, McInnes IB, Squire IB, Ng LL, Dargie HJ, McMurray JJ. Galectin-3 and cardiac function in survivors of acute myocardial infarction. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):492-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000146. Epub 2013 Mar 15.
- Weir RA, Tsorlalis IK, Steedman T, Dargie HJ, Fraser R, McMurray JJ, Connell JM. Aldosterone and cortisol predict medium-term left ventricular remodelling following myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1305-13. doi: 10.1093/eurjhf/hfr129. Epub 2011 Sep 22.
- Weir RA, Clements S, Steedman T, Dargie HJ, McMurray JJ, Squire IB, Ng LL. Plasma TIMP-4 predicts left ventricular remodeling after acute myocardial infarction. J Card Fail. 2011 Jun;17(6):465-71. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.002. Epub 2011 Mar 25.
- Weir RA, Murphy CA, Petrie CJ, Martin TN, Balmain S, Clements S, Steedman T, Wagner GS, Dargie HJ, McMurray JJ. Microvascular obstruction remains a portent of adverse remodeling in optimally treated patients with left ventricular systolic dysfunction after acute myocardial infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):360-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.897439. Epub 2010 Mar 26.
- Weir RA, Miller AM, Murphy GE, Clements S, Steedman T, Connell JM, McInnes IB, Dargie HJ, McMurray JJ. Serum soluble ST2: a potential novel mediator in left ventricular and infarct remodeling after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 19;55(3):243-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.047.
- Weir RA, Martin TN, Murphy CA, Petrie CJ, Clements S, Steedman T, Dargie HJ, Wagner GS. Comparison of serial measurements of infarct size and left ventricular ejection fraction by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging and electrocardiographic QRS scoring in reperfused anterior ST-elevation myocardial infarction. J Electrocardiol. 2010 May-Jun;43(3):230-6. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2010.01.003. Epub 2010 Feb 1.
- Weir RA, Mark PB, Petrie CJ, Clements S, Steedman T, Ford I, Ng LL, Squire IB, Wagner GS, McMurray JJ, Dargie HJ. Left ventricular remodeling after acute myocardial infarction: does eplerenone have an effect? Am Heart J. 2009 Jun;157(6):1088-96. doi: 10.1016/j.ahj.2009.04.001.
- Iraqi W, Rossignol P, Angioi M, Fay R, Nuee J, Ketelslegers JM, Vincent J, Pitt B, Zannad F. Extracellular cardiac matrix biomarkers in patients with acute myocardial infarction complicated by left ventricular dysfunction and heart failure: insights from the Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS) study. Circulation. 2009 May 12;119(18):2471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.809194. Epub 2009 Apr 27.
- Weir RA, Chong KS, Dalzell JR, Petrie CJ, Murphy CA, Steedman T, Mark PB, McDonagh TA, Dargie HJ, McMurray JJ. Plasma apelin concentration is depressed following acute myocardial infarction in man. Eur J Heart Fail. 2009 Jun;11(6):551-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp043. Epub 2009 Apr 6.
- Weir RA, Martin TN, Petrie CJ, Murphy A, Clements S, Steedman T, Wagner GS, McMurray JJ, Dargie HJ. Cardiac and extracardiac abnormalities detected by cardiac magnetic resonance in a post-myocardial infarction cohort. Cardiology. 2009;113(1):1-8. doi: 10.1159/000161233. Epub 2008 Oct 10.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Remodelación Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- WN04CA024
- Eudract number 2004-004399-35
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