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Efectos de la eplerenona en la remodelación del ventrículo izquierdo después de un ataque al corazón

7 de abril de 2006 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Los efectos de la eplerenona en la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto agudo de miocardio: un estudio doble ciego controlado con placebo basado en RM cardiaca

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el fármaco eplerenona, administrado inmediatamente después de un ataque al corazón, previene o reduce algunos de los cambios adversos que de otro modo podrían ocurrir de forma natural dentro del músculo cardíaco, que en última instancia conducen al debilitamiento del músculo cardíaco y muerte prematura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en la detección y el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias y de las numerosas campañas para promover estilos de vida más saludables, la cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo muy común en todo el mundo, pero particularmente en el oeste de Escocia. Después de un ataque cardíaco, la cámara de bombeo principal, el ventrículo izquierdo (LV), se dañará significativamente en alrededor del 40% de los pacientes hasta el punto de que no bombee con la misma eficacia que antes. A pesar del tratamiento médico actual, este LV defectuoso se deteriora lenta pero continuamente con el tiempo (esto se conoce como remodelación del LV), lo que puede provocar "insuficiencia cardíaca".

Se ha demostrado que la eplerenona, un bloqueador hormonal (antagonista de la aldosterona), reduce las tasas de mortalidad y mejora los síntomas en pacientes con ataques cardíacos agudos, o infartos de miocardio (IM), que además tienen una función del VI deteriorada e insuficiencia cardíaca (o diabetes). Los investigadores suponen que la eplerenona puede ejercer algunos de estos efectos beneficiosos al prevenir o reducir este proceso de remodelación del VI.

La resonancia magnética cardíaca proporciona una evaluación muy precisa de la función del VI, de modo que solo se requiere un pequeño número de pacientes para detectar diferencias en la función del VI a lo largo del tiempo cuando se compara un grupo con otro. Por lo tanto, los investigadores están comparando las apariencias y mediciones de resonancia magnética cardíaca secuencial en pacientes con infarto agudo de miocardio y deterioro del VI al inicio (dentro de las 2 semanas del infarto agudo de miocardio), 3 meses y 6 meses. Después de la primera resonancia magnética, los pacientes reciben eplerenona o placebo además de la terapia preventiva secundaria habitual (doble ciego), que continúa durante 6 meses, después de lo cual finaliza la participación de cada paciente en el ensayo.

Dado que se ha demostrado que la eplerenona beneficia a las personas con infarto de miocardio agudo más insuficiencia del VI e insuficiencia cardíaca (o diabetes), no se puede incluir éticamente a estos pacientes en un ensayo en el que potencialmente se los puede colocar en un grupo de placebo. Por esta razón, se está utilizando una cohorte de pacientes ligeramente diferente: infarto de miocardio agudo con deterioro del VI pero sin insuficiencia cardíaca clínica ni diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Infarto agudo de miocardio en los últimos 1 a 14 días (definido por cambios típicos en el electrocardiograma [ECG] y/o enzimas cardíacas elevadas al menos al doble del límite superior de lo normal)
  3. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) basada en el índice de puntuación de movimiento de la pared ecocardiográfica (WMSI) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
  4. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca clínica o radiológica
  2. Diabetes mellitus establecida
  3. Uso actual de diuréticos ahorradores de potasio (K), claritromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, tacrolimus, ciclosporina.
  4. Creatinina sérica > 220 µmol/l
  5. Potasio sérico > 5,0 mmol/l
  6. El embarazo
  7. la enfermedad de Addison
  8. Prótesis de sulfato (ferroso) incompatible con IRM
  9. Claustrofobia (incapaz de tolerar el entorno de RM)
  10. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina o hierba de San Juan (reduce la eficacia de la eplerenona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV) durante 6 meses, basado en mediciones de imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de marcadores sanguíneos de laboratorio de remodelación del VI durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo
Comparación de los niveles neurohormonales durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo de placebo
Comparación de la estabilidad eléctrica cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca, dispersión QT) durante 6 meses, comparando el grupo de tratamiento con el grupo placebo
Análisis de ADN al inicio entre y dentro del grupo de eplerenona y el grupo de control, para ver si las mutaciones en el gen que codifica la aldosterona sintasa, CYP112B, predicen la remodelación y la respuesta al bloqueo de la aldosterona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin AP Weir, MBChB, BSc, MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Director de estudio: Henry J Dargie, MBChB,FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Director de estudio: John JV McMurray, FRCP,MD,FESC, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eplerenona

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