小児の低リスク足首骨折におけるブレースとギプスの比較

目的: 足首骨折のリスクが低い 5 歳から 18 歳までの小児において、取り外し可能な足首ブレースがギプスと同等以上の効果があるかどうかを判断すること。

理論的根拠: 足首の怪我は子供の間で非常に一般的です。 カナダの健康被害報告および予防プログラムは、参加している 16 の救急科に入院している小児の年間約 5,500 件の足首の怪我を報告しており、その 35% は骨折です。 足首の骨折を含む子供の足首の怪我の大部分は、合併症のリスクが非常に低く、予後が良好です。 私たちは最近、事前定義された構造化された「低リスク」の臨床検査が、これらの低リスクの損傷を確実に識別し、同時に高リスクの骨折を 100% 除外することを示しました。 この臨床規則により、足首にけがをした子供のレントゲン撮影の必要性が 63% 減少します。 ただし、現在、すべての低リスク傷害が一様に管理されているわけではありません。 低リスクの足首骨折はギプスで治療されることが多く、軟部組織の損傷は装具で治療されます。 この管理の違いにより、多くの医師は、骨折を特定するために、リスクの低い足首損傷の子供にレントゲン写真を撮らなければならないと今でも感じています. ここで、以前の研究を拡張して、すべての低リスクの足首骨折が足首の軟部組織損傷と同じ方法で安全に治療できることを示します. 低リスク骨折の現在の治療法はギプスであり、これは不便であり、整形外科への紹介が必要であり、軟部組織の合併症を伴う可能性があります。 さらに、キャスティングは証拠に基づく実践ではありません。 安定した足首骨折の成人における予備的な証拠は、足首ブレースがキャストに代わる安全な代替手段を提供する可能性があることを示唆していますが、通常の活動の同等の再開を可能にし、サブスペシャリティケアへの依存を減らします. したがって、この研究の主な目的は、低リスクの足首骨折の子供の足首装具による機能的結果とギプスによる機能的結果を比較することです。

設計: この無作為化された結果評価者が盲検化された単一センター試験では、低リスクの足首骨折と診断された子供は、足首ブレースまたは膝下歩行ギプスのいずれかを受けます。

結果の測定: 主要な結果の測定は、損傷後 4 週間で修正パフォーマンス アクティビティ スケール フォー キッズ (ASKp) によって測定される機能的な日常活動の評価になります。 二次的な結果には、痛みのスコア、足首の可動域、およびベースライン機能への復帰の評価が含まれます。 患者と医療部門のコストの両方を使用して、同時に医療経済評価が実施されます。

サンプルサイズと分析: 一次分析の帰無仮説は、ASKp スケールで少なくとも 5 パーセント ポイント、ブレースはキャスティングよりも効果が低いというものです。 標準偏差を 10%、アルファ = 0.05、ベータ = 0.2、ドロップアウト率を 10% とすると、サンプル サイズは 112 人の患者になります。 二次分析には、フィッシャーの正確なテストが含まれ、4週間で負傷した足首の全可動域と4か月で完全なベースライン活動レベルを持つ子供の割合を比較し、痛みと時間のプロファイル曲線の曲線の下の面積を比較しますスチューデントの t 検定を使用します。 経済分析では、ヘルスケアの観点から、装具とキャスティングの純利益の増分を評価します。

重要性: 取り外し可能な装具が少なくともギプスと同じくらい効果的であることが判明した場合、この研究はすべての低リスクの足首損傷の治療を標準化する可能性があります. これらの損傷は身体検査によって確実に検出できるため、これらの損傷の定期的な X 線撮影をなくすことができます。 したがって、これらの損傷は主治医によって安全に治療される可能性があり、それによって救急部門の訪問回数が減り、整形外科への紹介やギプス除去のための再訪問が不要になります。 その結果、この研究は、臨床的有効性と健康経済の観点から、小児の足首損傷の大部分に対する最適な治療法に関する重要な情報を提供します。