Tutore Versus Casting nelle fratture della caviglia pediatriche a basso rischio

Obiettivo: determinare se una cavigliera rimovibile è efficace almeno quanto il gesso nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con fratture della caviglia a basso rischio.

Razionale: le lesioni alla caviglia sono molto comuni tra i bambini. Il Canadian Health Injury Reporting and Prevention Program segnala circa 5500 infortuni alla caviglia all'anno nei bambini che si presentano ai 16 dipartimenti di emergenza partecipanti, il 35% dei quali sono fratture. La maggior parte delle lesioni alla caviglia nei bambini, comprese le fratture della caviglia, ha una prognosi eccellente con un rischio molto basso di complicanze. Abbiamo recentemente dimostrato che un esame clinico strutturato predefinito a "basso rischio" identifica in modo affidabile queste lesioni a basso rischio, escludendo contemporaneamente il 100% delle fratture ad alto rischio. Questa regola clinica riduce del 63% la necessità di radiografia nei bambini con lesioni alla caviglia. Tuttavia, attualmente non tutti gli infortuni a basso rischio sono gestiti in modo uniforme. Le fratture della caviglia a basso rischio sono spesso trattate con un gesso mentre le lesioni dei tessuti molli sono trattate con un tutore. A causa di questa distinzione nella gestione, molti medici si sentono ancora obbligati a eseguire radiografie nei bambini con lesioni alla caviglia a basso rischio per identificare le fratture. Amplieremo ora il nostro lavoro precedente per dimostrare che tutte le fratture della caviglia a basso rischio possono essere trattate in modo sicuro allo stesso modo delle lesioni dei tessuti molli della caviglia. L'attuale trattamento delle fratture a basso rischio è il gesso, che è scomodo, richiede il rinvio ortopedico e può essere associato a complicanze dei tessuti molli. Inoltre, il casting non è una pratica basata sull'evidenza. Prove preliminari negli adulti con fratture stabili della caviglia suggeriscono che una cavigliera può offrire un'alternativa sicura al gesso, consentendo al contempo una ripresa comparabile delle attività abituali e una minore dipendenza dalle cure sub-specialistiche. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati funzionali derivanti dal tutore della caviglia con quelli del gesso nei bambini con fratture della caviglia a basso rischio.

Disegno: in questo studio monocentrico randomizzato, valutatore dei risultati in cieco, i bambini con diagnosi di fratture della caviglia a basso rischio riceveranno un tutore per la caviglia o un calpestio sotto il ginocchio.

Misure di esito: la misura di esito primaria sarà una valutazione delle attività quotidiane funzionali misurate dalla Scala delle attività per i bambini (ASKp) modificata per le prestazioni a quattro settimane dopo l'infortunio. Gli esiti secondari includeranno una valutazione dei punteggi del dolore, del range di movimento della caviglia e del ritorno alla funzione di base. Sarà condotta una valutazione economica sanitaria concomitante utilizzando sia i costi del paziente che quelli del settore sanitario.

Dimensione del campione e analisi: l'ipotesi nulla per l'analisi primaria è che il tutore sia meno efficace del gesso di almeno cinque punti percentuali sulla scala ASKp. Assumendo una deviazione standard del 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 e un tasso di abbandono del 10%, si ottiene un campione di 112 pazienti. Le analisi secondarie includeranno il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni di bambini con l'intera gamma di movimento della caviglia infortunata a quattro settimane e con il livello di attività di base completo a quattro mesi, e verrà confrontata l'area sotto la curva di una curva del profilo del tempo-dolore utilizzando il test t di Student. Un'analisi economica valuterà il vantaggio netto incrementale del tutore rispetto al gesso dal punto di vista dell'assistenza sanitaria.

Significato: se il tutore rimovibile risulta essere efficace almeno quanto il gesso, questo studio ha il potenziale per standardizzare il trattamento di tutte le lesioni alla caviglia a basso rischio. Poiché queste lesioni possono essere rilevate in modo affidabile mediante esame fisico, la radiografia di routine di queste lesioni può essere eliminata. Queste lesioni potrebbero quindi essere trattate in modo sicuro dai medici di base, riducendo così il numero di visite al pronto soccorso, ovviando alla necessità di un rinvio ortopedico o di una visita di ritorno per la rimozione del gesso. Di conseguenza, questo studio fornirà informazioni critiche sul trattamento ottimale per la maggior parte delle lesioni alla caviglia nei bambini dal punto di vista dell'efficacia clinica e dell'economia sanitaria.