Brace versus casting u pediatrických zlomenin kotníku s nízkým rizikem

Cíl: Zjistit, zda je snímatelná ortéza kotníku alespoň tak účinná jako sádrování u dětí ve věku od 5 do 18 let s nízkorizikovou zlomeninou kotníku.

Odůvodnění: Úrazy kotníku jsou u dětí velmi časté. Kanadský program hlášení a prevence zdravotních zranění uvádí přibližně 5 500 poranění kotníku ročně u dětí přicházejících na 16 zúčastněných pohotovostních oddělení, z nichž 35 % jsou zlomeniny. Většina poranění kotníku u dětí, včetně zlomenin kotníku, má výbornou prognózu s velmi nízkým rizikem jakýchkoli komplikací. Nedávno jsme ukázali, že předem definované strukturované klinické vyšetření s „nízkým rizikem“ spolehlivě identifikuje tato poranění s nízkým rizikem a současně vyloučí 100 % vysoce rizikových zlomenin. Toto klinické pravidlo snižuje potřebu radiografie u dětí s poraněním kotníku o 63 %. Všechna nízkoriziková zranění však v současnosti nejsou řízena jednotně. Nízkorizikové zlomeniny kotníku se často léčí sádrou, zatímco poranění měkkých tkání se léčí v ortéze. Kvůli tomuto rozdílu v managementu se mnoho lékařů stále cítí nuceno dělat rentgenové snímky u dětí s nízkým rizikem poranění kotníku, aby identifikovali zlomeniny. Nyní rozšíříme naši předchozí práci, abychom ukázali, že všechny nízkorizikové zlomeniny kotníku lze bezpečně léčit stejným způsobem jako poranění měkkých tkání kotníku. Současná léčba zlomenin s nízkým rizikem je sádrování, které je nepohodlné, vyžaduje ortopedické doporučení a může být spojeno s komplikacemi měkkých tkání. Navíc casting není praxí založenou na důkazech. Předběžné důkazy u dospělých se stabilními zlomeninami kotníku naznačují, že ortéza kotníku může nabídnout bezpečnou alternativu k sádrování, přičemž umožňuje srovnatelné obnovení obvyklých činností a menší závislost na subspeciální péči. Primárním účelem této studie je proto porovnat funkční výsledky, které vyplývají z ortézy kotníku, s výsledky ze sádry u dětí s nízkorizikovou zlomeninou kotníku.

Design: V této randomizované, zaslepené studii zaměřené na hodnocení výsledků v jediném centru děti s diagnózou zlomeniny kotníku s nízkým rizikem dostanou buď ortézu kotníku, nebo sádru při chůzi pod kolenem.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude hodnocení funkčních denních aktivit měřených modifikovanou škálou činností pro děti (ASKp) čtyři týdny po zranění. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení skóre bolesti, rozsah pohybu kotníku a návrat k základní funkci. Souběžné zdravotně ekonomické hodnocení bude provedeno s využitím nákladů jak pacientů, tak nákladů sektoru zdravotní péče.

Velikost vzorku a analýza: Nulová hypotéza pro primární analýzu je, že výztuha je méně účinná než sádrování alespoň o pět procentních bodů na stupnici ASKp. Za předpokladu směrodatné odchylky 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 a 10 % míry předčasného ukončování studie dává vzorek o velikosti 112 pacientů. Sekundární analýzy budou zahrnovat Fisherův exaktní test pro porovnání podílů dětí s plným rozsahem pohybu zraněného kotníku ve čtyřech týdnech a s plnou výchozí úrovní aktivity ve čtyřech měsících a bude porovnána plocha pod křivkou křivky profilu bolesti v čase. pomocí Studentova t-testu. Ekonomická analýza posoudí přírůstkový čistý přínos výztuhy oproti sádrování z hlediska zdravotní péče.

Význam: Pokud se zjistí, že snímatelná ortéza je alespoň stejně účinná jako sádra, má tato studie potenciál standardizovat léčbu všech poranění kotníku s nízkým rizikem. Vzhledem k tomu, že tato poranění lze spolehlivě detekovat fyzikálním vyšetřením, lze eliminovat rutinní rentgenové vyšetření těchto poranění. Tato zranění by proto mohli bezpečně ošetřit primáři, čímž by se snížil počet návštěv na pohotovosti, nemusela by být potřeba doporučení na ortopeda nebo zpětná návštěva pro odstranění sádry. V důsledku toho tato studie poskytne kritické informace o optimální léčbě většiny poranění kotníku u dětí z hlediska klinické účinnosti a ekonomiky zdraví.