Ortesis versus yeso en fracturas de tobillo pediátricas de bajo riesgo

Objetivo: Determinar si una tobillera removible es al menos tan efectiva como un yeso en niños entre 5 y 18 años con fracturas de tobillo de bajo riesgo.

Justificación: Las lesiones de tobillo son muy comunes entre los niños. El Programa Canadiense de Informes y Prevención de Lesiones de Salud informa aproximadamente 5500 lesiones de tobillo por año en niños que se presentan en los 16 departamentos de emergencia participantes, el 35% de las cuales son fracturas. La mayoría de las lesiones de tobillo en niños, incluidas las fracturas de tobillo, tienen un pronóstico excelente con un riesgo muy bajo de complicaciones. Recientemente, hemos demostrado que un examen clínico estructurado predefinido de "bajo riesgo" identifica de forma fiable estas lesiones de bajo riesgo y, al mismo tiempo, excluye el 100 % de las fracturas de alto riesgo. Esta regla clínica reduce en un 63% la necesidad de radiografías en niños con lesiones de tobillo. Sin embargo, todas las lesiones de bajo riesgo actualmente no se manejan de manera uniforme. Las fracturas de tobillo de bajo riesgo a menudo se tratan con un yeso, mientras que las lesiones de los tejidos blandos se tratan con un aparato ortopédico. Debido a esta distinción en el manejo, muchos médicos todavía se sienten obligados a realizar radiografías en niños con lesiones de tobillo de bajo riesgo para identificar las fracturas. Ahora ampliaremos nuestro trabajo anterior para mostrar que todas las fracturas de tobillo de bajo riesgo pueden tratarse de manera segura de la misma manera que las lesiones de tejidos blandos del tobillo. El tratamiento actual de las fracturas de bajo riesgo es el yeso, que es inconveniente, requiere derivación ortopédica y puede estar asociado con complicaciones de los tejidos blandos. Además, el casting no es una práctica basada en evidencia. La evidencia preliminar en adultos con fracturas de tobillo estables sugiere que una tobillera puede ofrecer una alternativa segura al yeso, al tiempo que permite una reanudación comparable de las actividades habituales y una menor dependencia de la atención subespecializada. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar los resultados funcionales que resultan de la ortesis de tobillo con los del yeso en niños con fracturas de tobillo de bajo riesgo.

Diseño: En este ensayo aleatorizado, cegado por el evaluador de resultados, de un solo centro, los niños diagnosticados con fracturas de tobillo de bajo riesgo recibirán una tobillera o un yeso para caminar por debajo de la rodilla.

Medidas de resultado: La medida de resultado principal será una evaluación de las actividades diarias funcionales medidas por la Escala de actividades de rendimiento modificada para niños (ASKp) cuatro semanas después de la lesión. Los resultados secundarios incluirán una evaluación de las puntuaciones de dolor, el rango de movimiento del tobillo y el retorno a la función inicial. Se llevará a cabo una evaluación económica de la salud concurrente utilizando los costos del sector del cuidado de la salud y del paciente.

Tamaño de la muestra y análisis: la hipótesis nula para el análisis principal es que el aparato ortopédico es menos eficaz que el yeso en al menos cinco puntos porcentuales en la escala ASKp. Suponiendo una desviación estándar del 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 y una tasa de abandono del 10 %, se obtiene un tamaño de muestra de 112 pacientes. Los análisis secundarios incluirán la prueba Exacta de Fisher para comparar proporciones de niños con un rango completo de movimiento del tobillo lesionado a las cuatro semanas y con un nivel de actividad inicial completo a los cuatro meses, y se comparará el área bajo la curva de una curva de perfil de dolor-tiempo. usando una prueba t de Student. Un análisis económico evaluará el beneficio neto incremental de los aparatos ortopédicos frente a los yesos desde la perspectiva del cuidado de la salud.

Importancia: si se determina que la ortesis removible es al menos tan efectiva como el yeso, este estudio tiene el potencial de estandarizar el tratamiento de todas las lesiones de tobillo de bajo riesgo. Dado que estas lesiones se pueden detectar de manera confiable mediante un examen físico, se puede eliminar la radiografía de rutina de estas lesiones. Por lo tanto, estas lesiones podrían ser tratadas de manera segura por médicos primarios, reduciendo así el número de visitas al departamento de emergencias, obviando la necesidad de derivación ortopédica o una visita de regreso para la extracción del yeso. Como resultado, este estudio proporcionará información crítica sobre el tratamiento óptimo para la mayoría de las lesiones de tobillo en niños desde la perspectiva de la eficacia clínica y la economía de la salud.