Orteza kontra odlewanie w przypadku złamań stawu skokowego u dzieci niskiego ryzyka

Cel: Określenie, czy wyjmowana orteza stawu skokowego jest co najmniej tak samo skuteczna jak gips u dzieci w wieku od 5 do 18 lat ze złamaniami stawu skokowego niskiego ryzyka.

Uzasadnienie: Urazy stawu skokowego są bardzo częste wśród dzieci. Kanadyjski program zgłaszania i zapobiegania urazom zdrowotnym zgłasza rocznie około 5500 urazów stawu skokowego u dzieci zgłaszających się na 16 uczestniczących oddziałach ratunkowych, z których 35% to złamania. Większość urazów stawu skokowego u dzieci, w tym złamania stawu skokowego, ma doskonałe rokowanie przy bardzo niskim ryzyku powikłań. Niedawno wykazaliśmy, że predefiniowane, ustrukturyzowane badanie kliniczne „niskiego ryzyka” niezawodnie identyfikuje te urazy niskiego ryzyka, jednocześnie wykluczając 100% złamań wysokiego ryzyka. Ta zasada kliniczna zmniejsza potrzebę wykonywania radiografii u dzieci z urazami stawu skokowego o 63%. Jednak wszystkie urazy niskiego ryzyka nie są obecnie leczone w jednolity sposób. Złamania kostki niskiego ryzyka są często leczone za pomocą gipsu, podczas gdy urazy tkanek miękkich są leczone w ortezie. Ze względu na to rozróżnienie w leczeniu wielu lekarzy nadal czuje się zobowiązanych do wykonywania radiogramów u dzieci z urazami stawu skokowego niskiego ryzyka w celu identyfikacji złamań. Teraz rozszerzymy naszą poprzednią pracę, aby pokazać, że wszystkie złamania kostki niskiego ryzyka mogą być bezpiecznie leczone w taki sam sposób, jak urazy tkanek miękkich kostki. Obecnym sposobem leczenia złamań niskiego ryzyka jest opatrunek gipsowy, który jest niewygodny, wymaga skierowania do ortopedy i może wiązać się z powikłaniami w obrębie tkanek miękkich. Co więcej, casting nie jest praktyką opartą na dowodach. Wstępne dowody u dorosłych ze stabilnymi złamaniami stawu skokowego sugerują, że orteza stawu skokowego może stanowić bezpieczną alternatywę dla gipsu, jednocześnie umożliwiając porównywalne wznowienie zwykłych czynności i mniejszą zależność od opieki subspecjalistycznej. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie wyników funkcjonalnych, które wynikają z usztywnienia stawu skokowego z efektami gipsu u dzieci ze złamaniami stawu skokowego niskiego ryzyka.

Projekt: W tym randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu z zaślepieniem oceniającym wyniki, dzieci, u których zdiagnozowano złamania kostki niskiego ryzyka, otrzymają ortezę stawu skokowego lub gips do chodzenia poniżej kolana.

Miary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie ocena codziennych czynności funkcjonalnych mierzonych za pomocą zmodyfikowanej Skali Aktywności Wydajności dla Dzieci (ASKp) po czterech tygodniach od urazu. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu, zakres ruchu kostki i powrót do funkcji wyjściowej. Jednoczesna ocena ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem zarówno kosztów pacjentów, jak i kosztów sektora opieki zdrowotnej.

Wielkość próby i analiza: Hipotezą zerową dla analizy pierwotnej jest to, że aparat ortodontyczny jest mniej skuteczny niż odlewanie o co najmniej pięć punktów procentowych w skali ASKp. Zakładając odchylenie standardowe 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 i 10% wskaźnik rezygnacji daje wielkość próby 112 pacjentów. Wtórne analizy będą obejmowały dokładny test Fishera w celu porównania proporcji dzieci z pełnym zakresem ruchu uszkodzonej kostki po czterech tygodniach i pełnym wyjściowym poziomem aktywności po czterech miesiącach, a pole pod krzywą profilu bólu w czasie zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta. Analiza ekonomiczna oceni przyrostową korzyść netto gorsetu w porównaniu z opatrunkiem gipsowym z punktu widzenia opieki zdrowotnej.

Znaczenie: Jeśli okaże się, że wyjmowana orteza jest co najmniej tak samo skuteczna jak gips, to badanie może potencjalnie ujednolicić leczenie wszystkich urazów stawu skokowego niskiego ryzyka. Ponieważ urazy te można wiarygodnie wykryć podczas badania fizykalnego, można wyeliminować rutynową radiografię tych urazów. Urazy te mogłyby zatem być bezpiecznie leczone przez lekarzy pierwszego kontaktu, zmniejszając w ten sposób liczbę wizyt na oddziale ratunkowym, eliminując potrzebę skierowania do ortopedy lub ponownej wizyty w celu usunięcia gipsu. W rezultacie niniejsze badanie dostarczy krytycznych informacji na temat optymalnego leczenia większości urazów stawu skokowego u dzieci z punktu widzenia skuteczności klinicznej i ekonomiki zdrowia.