Cinta versus gesso em fraturas pediátricas de tornozelo de baixo risco

Objetivo: Determinar se uma tornozeleira removível é pelo menos tão eficaz quanto gesso em crianças entre 5 e 18 anos com fraturas de tornozelo de baixo risco.

Justificativa: As lesões do tornozelo são muito comuns entre as crianças. O Programa Canadense de Notificação e Prevenção de Lesões de Saúde relata aproximadamente 5.500 lesões no tornozelo por ano em crianças que se apresentam aos 16 departamentos de emergência participantes, 35% das quais são fraturas. A maioria das lesões de tornozelo em crianças, incluindo fraturas de tornozelo, tem um prognóstico excelente com um risco muito baixo de qualquer complicação. Recentemente, mostramos que um exame clínico de 'baixo risco' estruturado predefinido identifica com segurança essas lesões de baixo risco, ao mesmo tempo em que exclui 100% das fraturas de alto risco. Essa regra clínica reduz em 63% a necessidade de radiografia em crianças com lesões no tornozelo. No entanto, todas as lesões de baixo risco não são tratadas de maneira uniforme. As fraturas de tornozelo de baixo risco são frequentemente tratadas com gesso, enquanto as lesões dos tecidos moles são tratadas com uma órtese. Devido a essa distinção no tratamento, muitos médicos ainda se sentem compelidos a fazer radiografias em crianças com lesões de tornozelo de baixo risco para identificar as fraturas. Vamos agora expandir nosso trabalho anterior para mostrar que todas as fraturas do tornozelo de baixo risco podem ser tratadas com segurança da mesma forma que as lesões dos tecidos moles do tornozelo. O tratamento atual de fraturas de baixo risco é gesso, que é inconveniente, requer encaminhamento ortopédico e pode estar associado a complicações nos tecidos moles. Além disso, o elenco não é uma prática baseada em evidências. Evidências preliminares em adultos com fraturas estáveis ​​do tornozelo sugerem que uma órtese de tornozelo pode oferecer uma alternativa segura ao gesso, ao mesmo tempo em que permite a retomada comparável das atividades habituais e menos dependência de cuidados de subespecialidades. Portanto, o objetivo principal deste estudo é comparar os resultados funcionais resultantes da órtese de tornozelo com os da gesso em crianças com fraturas de tornozelo de baixo risco.

Projeto: Neste estudo randomizado, cego, com avaliação de resultados, em um único centro, as crianças diagnosticadas com fraturas de tornozelo de baixo risco receberão uma órtese de tornozelo ou uma tala abaixo do joelho.

Medidas de resultado: A medida de resultado primário será uma avaliação das atividades diárias funcionais, conforme medido pela escala modificada de atividades de desempenho para crianças (ASKp) quatro semanas após a lesão. Os resultados secundários incluirão uma avaliação dos escores de dor, amplitude de movimento do tornozelo e retorno à função basal. Uma avaliação econômica simultânea da saúde será realizada usando os custos do paciente e do setor de saúde.

Tamanho da amostra e análise: A hipótese nula para a análise primária é que a órtese é menos eficaz do que a fundição em pelo menos cinco pontos percentuais na escala ASKp. Assumindo um desvio padrão de 10%, alfa = 0,05, beta = 0,2 e taxa de abandono de 10%, obtém-se um tamanho de amostra de 112 pacientes. As análises secundárias incluirão o teste Exato de Fisher para comparar as proporções de crianças com amplitude total de movimento do tornozelo lesionado em quatro semanas e com nível de atividade basal total em quatro meses, e a área sob a curva de uma curva de perfil dor-tempo será comparada usando um teste t de Student. Uma análise econômica avaliará o benefício líquido incremental da órtese versus gesso de uma perspectiva de cuidados de saúde.

Significado: Se a órtese removível for pelo menos tão eficaz quanto o gesso, este estudo tem o potencial de padronizar o tratamento de todas as lesões de tornozelo de baixo risco. Como essas lesões podem ser detectadas com segurança pelo exame físico, a radiografia de rotina dessas lesões pode ser eliminada. Essas lesões poderiam, portanto, ser tratadas com segurança por médicos primários, reduzindo assim o número de visitas ao pronto-socorro, eliminando a necessidade de encaminhamento ortopédico ou de retorno para remoção do gesso. Como resultado, este estudo fornecerá informações críticas sobre o tratamento ideal para a maioria das lesões de tornozelo em crianças do ponto de vista da eficácia clínica e economia da saúde.