Bøjle kontra støbning ved pædiatriske lavrisikoankelbrud

Formål: At afgøre, om en aftagelig ankelbøjle er mindst lige så effektiv som støbning hos børn mellem 5 og 18 år med lavrisiko ankelbrud.

Begrundelse: Ankelskader er meget almindelige blandt børn. Canadian Health Injury Reporting and Prevention Program rapporterer ca. 5500 ankelskader om året hos børn, der præsenteres for de 16 deltagende akutafdelinger, hvoraf 35% er frakturer. Størstedelen af ​​ankelskader hos børn, herunder ankelbrud, har en fremragende prognose med en meget lav risiko for eventuelle komplikationer. Vi har for nylig vist, at en foruddefineret struktureret 'lavrisiko' klinisk undersøgelse pålideligt identificerer disse lavrisikoskader, mens den samtidig udelukker 100 % af højrisikofrakturer. Denne kliniske regel reducerer behovet for radiografi hos børn med ankelskader med 63 %. Men alle lavrisikoskader håndteres i øjeblikket ikke ensartet. Lavrisiko ankelbrud behandles ofte med et gips, mens bløddelsskader behandles i en bøjle. På grund af denne sondring i håndtering føler mange læger sig stadig tvunget til at tage røntgenbilleder af børn med lavrisiko ankelskader for at identificere frakturerne. Vi vil nu udvide vores tidligere arbejde til at vise, at alle lavrisiko ankelbrud kan behandles sikkert på samme måde som bløddelsskader i anklen. Den nuværende behandling af lavrisikofrakturer er støbning, som er ubelejligt, nødvendiggør ortopædisk henvisning og kan være forbundet med bløddelskomplikationer. Ydermere er casting ikke en evidensbaseret praksis. Foreløbige beviser hos voksne med stabile ankelfrakturer tyder på, at en ankelbøjle kan tilbyde et sikkert alternativ til støbning, samtidig med at det tillader sammenlignelig genoptagelse af sædvanlige aktiviteter og mindre afhængighed af sub-special pleje. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne de funktionelle resultater, der er resultatet af ankelafstivning, med dem fra støbning hos børn med lavrisiko ankelbrud.

Design: I dette randomiserede, blindede resultatbedømmer-studie på et enkelt center, vil børn diagnosticeret med lavrisiko ankelfrakturer modtage enten en ankelbøjle eller en gågips under knæet.

Resultatmål: Det primære resultatmål vil være en vurdering af funktionelle daglige aktiviteter målt ved den modificerede aktivitetsskala for børn (ASKp) fire uger efter skaden. Sekundære resultater vil omfatte en vurdering af smertescore, ankelbevægelse og tilbagevenden til baseline-funktion. En sideløbende sundhedsøkonomisk evaluering vil blive udført under anvendelse af både patient- og sundhedssektorens omkostninger.

Prøvestørrelse og analyse: Nulhypotesen for den primære analyse er, at bøjlen er mindre effektiv end støbning med mindst fem procentpoint på ASKp-skalaen. Antages en standardafvigelse på 10 %, alfa = 0,05, beta = 0,2 og 10 % frafaldsrate, giver en stikprøvestørrelse på 112 patienter. Sekundære analyser vil omfatte Fishers Exact-test for at sammenligne andelen af ​​børn med fuld bevægelsesområde for den skadede ankel efter fire uger og med fuldt baseline aktivitetsniveau efter fire måneder, og området under kurven for en smerte-tidsprofilkurve vil blive sammenlignet ved hjælp af en elevs t-test. En økonomisk analyse vil vurdere den trinvise nettofordel ved afstivning versus støbning fra et sundhedsmæssigt perspektiv.

Betydning: Hvis den aftagelige bøjle viser sig at være mindst lige så effektiv som gipsen, har denne undersøgelse potentialet til at standardisere behandlingen af ​​alle lavrisiko ankelskader. Da disse skader pålideligt kan opdages ved fysisk undersøgelse, kan rutinemæssig røntgen af ​​disse skader elimineres. Disse skader kunne derfor behandles sikkert af primære læger, hvorved antallet af akutmodtagelsesbesøg reduceres, og behovet for ortopædisk henvisning eller genbesøg til fjernelse af gips undgås. Som et resultat heraf vil denne undersøgelse give kritisk information om den optimale behandling for størstedelen af ​​ankelskader hos børn ud fra et perspektiv af klinisk effekt og sundhedsøkonomi.