Orthese versus Gipsverband bei pädiatrischen Knöchelfrakturen mit geringem Risiko

Ziel: Bestimmung, ob eine abnehmbare Sprunggelenkorthese bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren mit Sprunggelenkfrakturen mit geringem Risiko mindestens so wirksam ist wie ein Gipsverband.

Begründung: Knöchelverletzungen sind bei Kindern sehr häufig. Das Canadian Health Injury Reporting and Prevention Program meldet etwa 5500 Knöchelverletzungen pro Jahr bei Kindern, die in den 16 teilnehmenden Notaufnahmen vorstellig werden, 35 % davon sind Frakturen. Die meisten Sprunggelenksverletzungen bei Kindern, einschließlich Sprunggelenksfrakturen, haben eine ausgezeichnete Prognose mit einem sehr geringen Risiko für Komplikationen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine vordefinierte, strukturierte klinische Untersuchung mit „niedrigem Risiko“ diese Verletzungen mit niedrigem Risiko zuverlässig identifiziert und gleichzeitig 100 % der Hochrisikofrakturen ausschließt. Diese klinische Regel reduziert die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme bei Kindern mit Knöchelverletzungen um 63 %. Allerdings werden derzeit nicht alle Verletzungen mit geringem Risiko einheitlich behandelt. Knöchelfrakturen mit geringem Risiko werden oft mit einem Gipsverband behandelt, während Weichteilverletzungen mit einer Schiene behandelt werden. Aufgrund dieser Unterscheidung in der Behandlung fühlen sich viele Ärzte immer noch gezwungen, bei Kindern mit Knöchelverletzungen mit geringem Risiko Röntgenaufnahmen anzufertigen, um die Frakturen zu identifizieren. Wir werden nun unsere bisherige Arbeit erweitern, um zu zeigen, dass alle Knöchelfrakturen mit geringem Risiko genauso sicher behandelt werden können wie Weichteilverletzungen des Knöchels. Die derzeitige Behandlung von Frakturen mit geringem Risiko besteht in einem Gipsverband, der umständlich ist, eine orthopädische Überweisung erfordert und mit Weichteilkomplikationen verbunden sein kann. Darüber hinaus ist Casting keine evidenzbasierte Praxis. Vorläufige Erkenntnisse bei Erwachsenen mit stabilen Knöchelfrakturen deuten darauf hin, dass eine Knöchelorthese eine sichere Alternative zum Gipsverband darstellen kann, während sie eine vergleichbare Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten ermöglicht und weniger Abhängigkeit von subspezialisierter Versorgung erfordert. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die funktionellen Ergebnisse, die sich aus der Knöchelorthese ergeben, mit denen des Gipsverbandes bei Kindern mit Knöchelfrakturen mit geringem Risiko zu vergleichen.

Design: In dieser randomisierten, ergebnisbeurteilenden, monozentrischen Studie erhalten Kinder, bei denen Knöchelfrakturen mit geringem Risiko diagnostiziert wurden, entweder eine Knöchelorthese oder einen Gehgips unterhalb des Knies.

Ergebnismessungen: Die primäre Ergebnismessung ist eine Bewertung der funktionellen täglichen Aktivitäten, gemessen anhand der modifizierten Leistungsaktivitätsskala für Kinder (ASKp) vier Wochen nach der Verletzung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Bewertung der Schmerzwerte, des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks und der Rückkehr zur Ausgangsfunktion. Eine begleitende gesundheitsökonomische Bewertung wird durchgeführt, wobei sowohl die Patientenkosten als auch die Kosten des Gesundheitssektors herangezogen werden.

Stichprobengröße und Analyse: Die Nullhypothese für die primäre Analyse lautet, dass die Stütze auf der ASKp-Skala um mindestens fünf Prozentpunkte weniger effektiv ist als der Gips. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 10 %, Alpha = 0,05, Beta = 0,2 und 10 % Dropout-Rate ergibt sich eine Stichprobengröße von 112 Patienten. Sekundäranalysen umfassen den exakten Fisher-Test zum Vergleich der Anteile von Kindern mit vollem Bewegungsbereich des verletzten Knöchels nach vier Wochen und mit vollem Ausgangsaktivitätsniveau nach vier Monaten, und die Fläche unter der Kurve einer Schmerz-Zeit-Profilkurve wird verglichen unter Verwendung eines Student-t-Tests. Eine wirtschaftliche Analyse wird den inkrementellen Nettonutzen der Verstrebung im Vergleich zum Gipsverband aus der Perspektive des Gesundheitswesens bewerten.

Bedeutung: Wenn sich herausstellt, dass die abnehmbare Orthese mindestens so effektiv ist wie der Gipsverband, hat diese Studie das Potenzial, die Behandlung aller Knöchelverletzungen mit geringem Risiko zu standardisieren. Da diese Verletzungen durch die körperliche Untersuchung sicher erkannt werden können, kann auf eine routinemäßige Röntgenaufnahme dieser Verletzungen verzichtet werden. Diese Verletzungen könnten daher sicher von Hausärzten behandelt werden, wodurch die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme verringert und die Notwendigkeit einer orthopädischen Überweisung oder eines erneuten Besuchs zur Entfernung des Gipsverbands vermieden würde. Als Ergebnis wird diese Studie wichtige Informationen über die optimale Behandlung der meisten Sprunggelenksverletzungen bei Kindern aus Sicht der klinischen Wirksamkeit und der Gesundheitsökonomie liefern.