健康な乳児を対象に HRV ワクチンを 2 回接種する研究。
2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児における GSK Biologicals の経口生弱毒化ヒト ロタウイルス (HRV) ワクチンの 2 用量の有効性、安全性、および免疫原性を評価するためのプラセボ対照、多国および多施設研究
この研究の主な目的は次のとおりです。 1) サブセット (N = 20 000) で、用量 2 の 2 週間後から 1 歳までの期間中の重度のロタウイルス (RV) 胃腸炎 (GE) に対するワクチンの有効性を判断すること。
2) すべての被験者 (N = 60,000) において、各 HRV ワクチン投与後 31 日 (0 日目から 30 日目) 以内に、明確な腸重積症 (IS) に関する GSK Biologicals の HRV ワクチンの安全性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、グループ HRV とグループ プラセボの 2 つのグループがあります。
用量 1 の時点で生後 6 ～ 13 週の健康な乳児に、0、1 ～ 2 か月のスケジュールに従って 2 回経口投与します。
定期的なEPIワクチン接種は、治験責任医師の裁量で、各参加国の地方の国家予防接種計画に従って行われます。
HRV ワクチンと OPV の投与の間には、最低 2 週間の間隔が必要でした。
登録された 60,000 人の被験者の合計コホートのうち、20,000 人の被験者は有効性と安全性について 1 歳まで追跡され、40,000 人の被験者は 2 回目の HRV/プラセボ投与後 30-90 日までのみ安全性について追跡されました。
20,000 人の被験者のサブセット (N = 約 13,000) について、生後 24 か月まで有効性と安全性を追跡します。
有効性と安全性を追跡した 20,000 人の被験者から、国ごとに 100 人の被験者のサブセット (フィンランドを除くセンター固有) が、免疫原性を評価するために 2 つの血液サンプルを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63227
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mendoza
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Villanueva、Mendoza、アルゼンチン、5521
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia、コロンビア
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción、Región Del Biobio、チリ
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso、Valparaíso、チリ
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Leon、ニカラグア
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33014
- GSK Investigational Site
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Pará
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Belem、Pará、ブラジル、66 090 000
- GSK Investigational Site
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Carabobo
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Valencia、Carabobo、ベネズエラ
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca、メキシコ
- GSK Investigational Site
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Durango、メキシコ、3400
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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Mexico DF、メキシコ、06720
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla、メキシコ、54150
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種の時点で生後 6 ～ 13 週の健康な乳児で、親/保護者が書面によるインフォームド コンセントに署名し、親/保護者がプロトコルの要件 (たとえば、日記カードの記入、返却など) を順守することができ、順守するフォローアップのため）
除外基準:
- -研究ワクチンまたはプラセボの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用
- 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 （局所ステロイドは許可されています。）
- 研究期間中、子供が研究地域にとどまる可能性は低い
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与
- -消化管の未修正の先天性奇形またはその他の重篤な病状を含む慢性消化器疾患の臨床的に重要な病歴は、研究者によって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1. 投与 2 の 2 週間後から 1 歳までの期間中の野生型 RV 株に起因する重度の RV GE の発生。 2. 各 HRV ワクチン接種後 31 日 (0 日目 - 30 日目) 以内の明確な IS 症例の発生。
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二次結果の測定
結果測定 |
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野生型G1、非G1、それぞれの非G1による重度のRV GE、用量2および用量1後1歳までの11スコア。
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2年目と両方の年のサブセットで重度のRV GE。
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SAE。
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1歳から2歳までは確実なIS。
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来院1および3での血清抗RV IgA（フィンランドを除くサブセット/国）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年8月5日
研究の完了 (実際)
2005年10月20日
試験登録日
最初に提出
2005年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 444563/023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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研究プロトコル
情報識別子：444563/023情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：444563/023情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：444563/023情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：444563/023情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：444563/023情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。