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건강한 유아에서 HRV 백신 2회 용량을 테스트하기 위한 연구.

2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신 2회 용량의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 위약 대조, 다국적 및 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 하위 집합(N = 20,000)에서, 2차 투여 후 2주부터 시작하여 1세까지의 기간 동안 중증 로타바이러스(RV) 위장염(GE)에 대한 백신 효능을 결정합니다. 2) 모든 피험자(N = 60,000)에서 각 HRV 백신 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 이내에 명확한 장중첩(IS)에 대한 GSK Biologicals의 HRV 백신의 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

감염, 로타바이러스

개입 / 치료

생물학적: 로타바이러스

상세 설명

이 연구에는 HRV 그룹과 위약 그룹의 두 그룹이 있습니다. 0, 1~2개월 일정에 따라 1회 투여 시점에 6-13주령의 건강한 영아에게 2회 경구 투여합니다. 일상적인 EPI 백신 접종은 조사자의 재량에 따라 각 참여 국가의 지역 국가 면역 계획 일정에 따라 제공됩니다. HRV 백신과 OPV 용량 사이에는 최소 2주 간격이 관찰되었습니다. 등록된 총 60,000명의 코호트 중 20,000명의 피험자가 1세까지 효능과 안전성을 추적한 반면, 40,000명의 피험자는 두 번째 HRV/위약 투여 후 30-90일까지 안전성을 추적했습니다. 20,000명의 피험자 중 하위 집합(N = 약 13,000명)을 생후 24개월까지 효능 및 안전성에 대해 추적합니다. 유효성과 안전성을 위해 추적한 20,000명의 피험자 중 국가당 100명의 피험자 하위 집합(핀란드 제외, 센터별)이 면역원성을 평가하기 위해 2개의 혈액 샘플을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63227

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

니카라과
- - Leon, 니카라과
    - GSK Investigational Site
도미니카 공화국
- - Santo Domingo, 도미니카 공화국
    - GSK Investigational Site
멕시코
- - Cuernavaca, 멕시코
    - GSK Investigational Site
  - Durango, 멕시코, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, 멕시코, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico DF, 멕시코, 06720
    - GSK Investigational Site
  - Tlanepantla, 멕시코, 54150
    - GSK Investigational Site
베네수엘라
- Carabobo
  - Valencia, Carabobo, 베네수엘라
    - GSK Investigational Site
브라질
- Pará
  - Belem, Pará, 브라질, 66 090 000
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- Mendoza
  - Villanueva, Mendoza, 아르헨티나, 5521
    - GSK Investigational Site
온두라스
- - Tegucigalpa, 온두라스
    - GSK Investigational Site
칠레
- Región Del Biobio
  - Concepción, Región Del Biobio, 칠레
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, 칠레
    - GSK Investigational Site
콜롬비아
- - Cali Colombia, 콜롬비아
    - GSK Investigational Site
파나마
- - Panama, 파나마
    - GSK Investigational Site
페루
- - Lima, 페루, Lima
    - GSK Investigational Site
핀란드
- - Tampere, 핀란드, 33014
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

부모/보호자가 서면 동의서에 서명하고 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 반환 후속 방문을 위해)

제외 기준:

연구 백신 또는 위약의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). (국소 스테로이드는 허용됩니다.)
아동이 연구 기간 동안 연구 영역에 남아있을 가능성이 없습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
위장관의 교정되지 않은 선천성 기형 또는 조사자가 결정한 기타 심각한 의학적 상태를 포함하여 만성 위장 질환의 임상적으로 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1. Dose 2 후 2주부터 1세까지의 기간 동안 야생 RV 균주에 의한 심각한 RV GE의 발생. 2. 각 HRV 백신 접종 후 31일 이내(Day 0 - Day 30)에 확실한 IS 케이스의 발생.

2차 결과 측정

결과 측정
야생형 G1, 비-G1, 각각 비-G1, 1세 때까지 용량 2 및 용량 1 후 11 스코어에 의한 중증 RV GE.
2년차 및 2년차 동안 하위 집합의 심각한 RV GE.
SAE.
1세 및 2세까지 확실한 IS.
방문 1 및 3에서 혈청 항-RV IgA(핀란드를 제외한 하위 집합/국가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

444563/023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
정보 식별자: 444563/023

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통계 분석 계획
정보 식별자: 444563/023

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연구 프로토콜
정보 식별자: 444563/023

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데이터 세트 사양
정보 식별자: 444563/023

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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 444563/023

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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 444563/023

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개별 참가자 데이터 세트
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