Um estudo para testar 2 doses da vacina HRV em bebês saudáveis.
26 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multinacional e multicêntrico controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de 2 doses da vacina oral viva atenuada contra rotavírus humano (HRV) da GSK Biologicals em bebês saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são: 1) Em um subconjunto (N = 20.000), determinar a eficácia da vacina contra gastroenterite (GE) grave por rotavírus (RV) durante o período de 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade.
2) Em todos os indivíduos (N = 60.000), para determinar a segurança da vacina HRV da GSK Biologicals em relação à intussuscepção definitiva (IS) dentro de 31 dias (Dia 0-Dia 30) após cada dose de vacina HRV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo possui dois grupos: Grupo VFC e Grupo Placebo.
Duas doses orais administradas a bebês saudáveis com 6-13 semanas de idade no momento da Dose 1, de acordo com um esquema de 0, 1 a 2 meses.
Vacinações EPI de rotina são dadas a critério do investigador e de acordo com o cronograma dos Planos Nacionais de Imunização locais em cada país participante.
Deve-se observar um intervalo mínimo de 2 semanas entre a vacina HRV e as doses de OPV.
Da coorte total inscrita de 60.000 indivíduos, 20.000 indivíduos foram acompanhados quanto à eficácia e segurança até um ano de idade, enquanto 40.000 indivíduos foram acompanhados quanto à segurança apenas até 30-90 dias após a segunda dose de HRV/placebo.
Um subconjunto (N = aproximadamente 13.000) dos 20.000 indivíduos é acompanhado quanto à eficácia e segurança até os 24 meses de idade.
Dos 20.000 indivíduos acompanhados quanto à eficácia e segurança, um subconjunto de 100 indivíduos por país (específico do centro, exceto Finlândia) forneceu duas amostras de sangue para avaliar a imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mendoza
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Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Pará
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Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colômbia
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33014
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca, México
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, México, 06720
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla, México, 54150
- GSK Investigational Site
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Leon, Nicarágua
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Carabobo
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Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com 6-13 semanas de idade no momento da primeira vacinação do estudo cujos pais/responsáveis assinaram um consentimento informado por escrito e cujos pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, devolução para visitas de acompanhamento)
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou placebo, ou uso planejado durante o período do estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. (Esteróides tópicos são permitidos.)
- É improvável que a criança permaneça na área de estudo durante a duração do estudo
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de doença ou reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina
- Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo
- Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal ou outra condição médica grave, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1. Ocorrência de RV GE grave causada pelas cepas selvagens de RV durante o período de 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade. 2. Ocorrência de casos definitivos de IS dentro de 31 dias (Dia 0 - Dia 30) após cada dose de vacinação HRV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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GE RV grave por tipo selvagem G1, não G1, cada não G1, 11 pontos após a Dose 2 e a Dose 1 até 1 ano de idade.
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GE RV grave em subconjunto durante o 2º ano e ambos os anos.
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SAEs.
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IS definitivo até 1 ano e 2 anos.
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IgA anti-RV sérico nas Visitas 1 e 3 (subconjunto/país, exceto Finlândia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 444563/023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 444563/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 444563/023Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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