Un estudio para probar 2 dosis de la vacuna HRV en bebés sanos.
26 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) de GSK Biologicals en bebés sanos
Los principales objetivos de este estudio son: 1) En un subconjunto (N = 20 000), determinar la eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis (GE) grave por rotavirus (RV) durante el período que comienza desde las 2 semanas posteriores a la dosis 2 hasta el año de edad.
2) En todos los sujetos (N = 60 000), para determinar la seguridad de la vacuna HRV de GSK Biologicals con respecto a la invaginación intestinal definitiva (IS) dentro de los 31 días (Día 0-Día 30) después de cada dosis de vacuna HRV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tiene dos grupos: Grupo HRV y Grupo Placebo.
Dos dosis orales administradas a lactantes sanos que tienen entre 6 y 13 semanas de edad en el momento de la Dosis 1, según un programa de 0, 1 a 2 meses.
Las vacunas EPI de rutina se administran a discreción del investigador y de acuerdo con el cronograma local de los Planes Nacionales de Inmunización en cada país participante.
Se debía observar un intervalo mínimo de 2 semanas entre las dosis de vacuna HRV y OPV.
De la cohorte total inscrita de 60 000 sujetos, 20 000 sujetos fueron seguidos en cuanto a eficacia y seguridad hasta el año de edad, mientras que 40 000 sujetos fueron seguidos en cuanto a seguridad solo hasta 30-90 días después de la segunda dosis de HRV/placebo.
Un subconjunto (N = aproximadamente 13 000) de los 20 000 sujetos son seguidos por eficacia y seguridad hasta los 24 meses de edad.
De los 20 000 sujetos seguidos por eficacia y seguridad, un subconjunto de 100 sujetos por país (específico del centro, excepto Finlandia) proporcionó dos muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mendoza
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Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Pará
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Belem, Pará, Brasil, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33014
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca, México
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, México, 06720
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla, México, 54150
- GSK Investigational Site
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Leon, Nicaragua
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, República Dominicana
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Carabobo
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Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 13 semanas de edad en el momento de la primera vacunación del estudio cuyos padres/tutores firmen un consentimiento informado por escrito y cuyos padres/tutores puedan y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas diarias, devolver para visitas de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna o el placebo del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. (Los esteroides tópicos están permitidos).
- Es poco probable que el niño permanezca en el área de estudio durante la duración del estudio
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacción que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el periodo de estudio
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal u otra afección médica grave según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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1. Aparición de EG grave por RV causada por las cepas silvestres de RV durante el período que comienza 2 semanas después de la dosis 2 hasta el año de edad. 2. Ocurrencia de casos definitivos de IS dentro de los 31 días (Día 0 - Día 30) después de cada dosis de vacunación HRV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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GE del RV grave por G1 de tipo salvaje, no G1, cada uno de los no G1, puntuación de 11 después de la dosis 2 y la dosis 1 hasta el año de edad.
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RV GE grave en subconjunto durante el 2º año y ambos años.
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SAEs.
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IS definitivo hasta 1 año y 2 años.
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IgA anti-RV en suero en las Visitas 1 y 3 (subconjunto/país excepto Finlandia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 444563/023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 444563/023Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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