Eine Studie zum Testen von 2 Dosen des HRV-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen.
26. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine placebokontrollierte, länderübergreifende und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen des lebend attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen
Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) In einer Untergruppe (N = 20.000) Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Rotavirus (RV)-Gastroenteritis (GE) während des Zeitraums von 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Alter von einem Jahr.
2) Bei allen Probanden (N = 60.000), um die Sicherheit des HRV-Impfstoffs von GSK Biologicals in Bezug auf eine definitive Invagination (IS) innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–Tag 30) nach jeder HRV-Impfstoffdosis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zwei Gruppen: Gruppe HRV und Gruppe Placebo.
Zwei orale Dosen, die gesunden Säuglingen verabreicht werden, die zum Zeitpunkt der Dosis 1 6 bis 13 Wochen alt sind, gemäß einem 0, 1- bis 2-Monats-Zeitplan.
Routinemäßige EPI-Impfungen werden nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den lokalen nationalen Impfplänen in jedem teilnehmenden Land durchgeführt.
Zwischen der HRV-Impfung und den OPV-Dosen war ein Abstand von mindestens 2 Wochen einzuhalten.
Von der insgesamt aufgenommenen Kohorte von 60.000 Probanden wurden 20.000 Probanden bis zum Alter von einem Jahr hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet, während 40.000 Probanden nur bis 30–90 Tage nach der zweiten HRV/Placebo-Dosis hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet wurden.
Eine Untergruppe (N = ca. 13.000) der 20.000 Probanden wird bis zum Alter von 24 Monaten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet.
Von den 20.000 Probanden, die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet wurden, lieferte eine Untergruppe von 100 Probanden pro Land (zentrumsspezifisch, außer Finnland) zwei Blutproben zur Bewertung der Immunogenität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63227
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mendoza
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Villanueva, Mendoza, Argentinien, 5521
- GSK Investigational Site
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Pará
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Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33014
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Kolumbien
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca, Mexiko
- GSK Investigational Site
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Durango, Mexiko, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla, Mexiko, 54150
- GSK Investigational Site
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Leon, Nicaragua
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
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Carabobo
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Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6–13 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückgabe für Folgebesuche)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. (Topische Steroide sind erlaubt.)
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Kind für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet bleibt
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird
- Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder eines anderen schwerwiegenden medizinischen Zustands, wie vom Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1. Auftreten von schwerem RV GE, verursacht durch die wilden RV-Stämme während des Zeitraums ab 2 Wochen nach Dosis 2 bis zum Alter von einem Jahr. 2. Auftreten von eindeutigen IS-Fällen innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–Tag 30) nach jeder HRV-Impfdosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schwere RV GE nach Wildtyp G1, Nicht-G1, jeweils Nicht-G1, 11 Punkte nach Dosis 2 und Dosis 1 bis zum Alter von 1 Jahr.
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Schwere RV GE in Untergruppe während des 2. Jahres und beider Jahre.
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SAEs.
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Eindeutiger IS bis zum Alter von 1 Jahr und 2 Jahren.
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Serum-Anti-RV-IgA bei Visiten 1 und 3 (Untergruppe/Land außer Finnland).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. August 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 444563/023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
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Statistischer Analyseplan
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Studienprotokoll
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Datensatzspezifikation
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Einwilligungserklärung
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-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 444563/023Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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