Badanie mające na celu przetestowanie 2 dawek szczepionki HRV u zdrowych niemowląt.
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kontrolowane placebo, wielonarodowe i wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek doustnej szczepionki GSK Biologicals zawierającej żywe atenuowane ludzkie rotawirusy (HRV) u zdrowych niemowląt
Główne cele tego badania to: 1) W podgrupie (N = 20 000), określenie skuteczności szczepionki przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu (RV) zapaleniu żołądka i jelit (GE) w okresie rozpoczynającym się od 2 tygodni po dawce 2 do pierwszego roku życia.
2) U wszystkich pacjentów (N = 60 000) określenie bezpieczeństwa szczepionki HRV firmy GSK Biologicals w odniesieniu do określonego wgłobienia (IS) w ciągu 31 dni (dzień 0-dzień 30) po każdej dawce szczepionki HRV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma dwie grupy: Grupa HRV i Grupa Placebo.
Dwie dawki doustne podawane zdrowym niemowlętom w wieku 6-13 tygodni w czasie podania Dawki 1, zgodnie ze schematem 0, 1 do 2 miesięcy.
Rutynowe szczepienia EPI są podawane według uznania badacza i zgodnie z lokalnymi krajowymi planami szczepień w każdym uczestniczącym kraju.
Należy zachować co najmniej 2-tygodniowy odstęp między dawkami szczepionki HRV i OPV.
Spośród całej włączonej kohorty 60 000 pacjentów, 20 000 pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa do pierwszego roku życia, podczas gdy 40 000 pacjentów obserwowano tylko pod kątem bezpieczeństwa do 30-90 dni po drugiej dawce HRV/placebo.
Podzbiór (N = około 13 000) z 20 000 pacjentów jest obserwowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa do 24 miesiąca życia.
Spośród 20 000 pacjentów obserwowanych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa, podzbiór 100 pacjentów z każdego kraju (specyficzny ośrodek, z wyjątkiem Finlandii) dostarczył dwie próbki krwi w celu oceny immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mendoza
-
Villanueva, Mendoza, Argentyna, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brazylia, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali Colombia, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- GSK Investigational Site
-
Durango, Meksyk, 3400
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Meksyk, 06720
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla, Meksyk, 54150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leon, Nikaragua
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Wenezuela
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6-13 tygodni w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania, których rodzic/opiekun podpisze pisemną świadomą zgodę i których rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. na wizyty kontrolne)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub placebo lub planowane użycie w okresie badania
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. (Miejscowe sterydy są dozwolone.)
- Jest mało prawdopodobne, aby dziecko pozostało na obszarze objętym badaniem przez cały czas trwania badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów
- Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub inne poważne schorzenie określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
1. Występowanie ciężkiego RV GE wywołanego przez dzikie szczepy RV w okresie rozpoczynającym się od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki do pierwszego roku życia. 2. Wystąpienie określonych przypadków IS w ciągu 31 dni (dzień 0 - dzień 30) po każdej dawce szczepionki przeciwko HRV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ciężkie RV GE według typu dzikiego G1, inne niż G1, każde inne niż G1, 11 punktów po dawce 2 i dawce 1 do 1 roku życia.
|
|
Ciężki RV GE w podgrupie w drugim roku iw obu latach.
|
|
SAE.
|
|
Zdecydowany IS do 1 roku i 2 lat.
|
|
Surowica anty-RV IgA podczas wizyt 1 i 3 (podgrupa/kraj z wyjątkiem Finlandii).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 444563/023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 444563/023Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .