Uno studio per testare 2 dosi del vaccino HRV in neonati sani.
26 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio controllato con placebo, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GSK Biologicals in neonati sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono: 1) In un sottoinsieme (N = 20.000), per determinare l'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) (GE) durante il periodo a partire da 2 settimane dopo la Dose 2 fino a un anno di età.
2) In tutti i soggetti (N = 60.000), per determinare la sicurezza del vaccino HRV di GSK Biologicals rispetto all'intussuscezione definita (IS) entro 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo ogni dose di vaccino HRV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due gruppi: Gruppo HRV e Gruppo Placebo.
Due dosi orali somministrate a neonati sani di età compresa tra 6 e 13 settimane al momento della Dose 1, secondo uno schema da 0, da 1 a 2 mesi.
Le vaccinazioni EPI di routine sono fornite a discrezione dello sperimentatore e secondo il programma locale dei piani nazionali di immunizzazione in ciascun paese partecipante.
È stato necessario osservare un intervallo minimo di 2 settimane tra il vaccino HRV e le dosi di OPV.
Della coorte totale arruolata di 60.000 soggetti, 20.000 soggetti sono stati seguiti per efficacia e sicurezza fino a un anno di età, mentre 40.000 soggetti sono stati seguiti solo per sicurezza fino a 30-90 giorni dopo la seconda dose di HRV/placebo.
Un sottogruppo (N = circa 13.000) dei 20.000 soggetti viene seguito per efficacia e sicurezza fino a 24 mesi di età.
Dei 20.000 soggetti seguiti per efficacia e sicurezza, un sottogruppo di 100 soggetti per paese (centro specifico, eccetto la Finlandia) ha fornito due campioni di sangue per valutare l'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63227
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mendoza
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Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
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Pará
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Belem, Pará, Brasile, 66 090 000
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33014
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
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Cuernavaca, Messico
- GSK Investigational Site
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Durango, Messico, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, Messico, 06720
- GSK Investigational Site
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Tlanepantla, Messico, 54150
- GSK Investigational Site
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Leon, Nicaragua
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama
- GSK Investigational Site
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Lima, Perù, Lima
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
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Carabobo
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Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 13 settimane al momento della prima vaccinazione in studio il cui genitore/tutore firma un consenso informato scritto e i cui genitori/tutori possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo (ad es. per le visite di controllo)
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o del placebo, o uso pianificato durante il periodo dello studio
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. (Gli steroidi topici sono consentiti.)
- È improbabile che il bambino rimanga nell'area di studio per tutta la durata dello studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
- Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1. Insorgenza di grave RV GE causata dai ceppi selvatici di RV durante il periodo che inizia da 2 settimane dopo la Dose 2 fino a un anno di età. 2. Insorgenza di casi definiti di IS entro 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo ogni dose di vaccinazione HRV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Grave RV GE da wild-type G1, non G1, ciascuno non G1, punteggio 11 dopo la dose 2 e la dose 1 fino a 1 anno di età.
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Grave RV GE nel sottoinsieme durante il 2o anno ed entrambi gli anni.
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SAE.
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Definite IS fino a 1 anno e 2 anni.
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IgA sierica anti-RV alle visite 1 e 3 (sottogruppo/paese eccetto Finlandia).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 agosto 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 444563/023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 444563/023Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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