Studie k testování 2 dávek HRV vakcíny u zdravých kojenců.
26. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Placebem kontrolovaná, vícenárodní a multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity 2 dávek orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) společnosti GSK Biologicals u zdravých kojenců
Hlavní cíle této studie jsou: 1) V podskupině (N = 20 000) určit účinnost vakcíny proti těžké rotavirové (RV) gastroenteritidě (GE) během období počínaje 2 týdny po dávce 2 do jednoho roku věku.
2) U všech subjektů (N = 60 000) stanovit bezpečnost HRV vakcíny GSK Biologicals s ohledem na definitivní intususcepci (IS) do 31 dnů (den 0-den 30) po každé dávce HRV vakcíny.
Přehled studie
Detailní popis
Studie má dvě skupiny: skupinovou HRV a skupinové placebo.
Dvě perorální dávky podané zdravým kojencům, kteří jsou ve věku 6-13 týdnů v době dávky 1, podle schématu 0, 1 až 2 měsíce.
Rutinní EPI vakcinace se provádí podle uvážení zkoušejícího a podle místního plánu národního imunizačního plánu v každé zúčastněné zemi.
Mezi dávkami HRV vakcíny a OPV měl být dodržen minimální 2týdenní interval.
Z celkové zařazené kohorty 60 000 subjektů bylo 20 000 subjektů sledováno z hlediska účinnosti a bezpečnosti do jednoho roku věku, zatímco 40 000 subjektů bylo sledováno z důvodu bezpečnosti pouze do 30-90 dnů po druhé dávce HRV/placeba.
Podskupina (N = přibližně 13 000) z 20 000 subjektů je sledována z hlediska účinnosti a bezpečnosti až do věku 24 měsíců.
Z 20 000 subjektů sledovaných z hlediska účinnosti a bezpečnosti poskytla podskupina 100 subjektů na zemi (specifické pro centrum, kromě Finska) dva vzorky krve k vyhodnocení imunogenicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63227
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mendoza
-
Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brazílie, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali Colombia, Kolumbie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
Durango, Mexiko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla, Mexiko, 54150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leon, Nikaragua
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6–13 týdnů v době prvního očkování ve studii, jejichž rodič/zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas a jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. pro následné návštěvy)
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo placeba nebo plánované použití během období studie
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. (Lokální steroidy jsou povoleny.)
- Je nepravděpodobné, že by dítě zůstalo v oblasti studie po dobu trvání studie
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny
- Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie
- Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1. Výskyt závažného RV GE způsobeného divokými kmeny RV během období od 2 týdnů po dávce 2 do jednoho roku věku. 2. Výskyt definitivních případů IS během 31 dnů (den 0 až den 30) po každé dávce očkování proti HRV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Těžká RV GE u divokého typu G1, non-G1, každé non-G1, 11 skóre po dávce 2 a dávce 1 do 1 roku věku.
|
|
Těžká RV GE v podskupině během 2. roku a obou let.
|
|
SAE.
|
|
Definitivní IS do 1 roku a 2 let.
|
|
Sérové anti-RV IgA při návštěvách 1 a 3 (podskupina/země kromě Finska).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 444563/023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 444563/023Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .