Tutkimus kahden HRV-rokoteannoksen testaamiseksi terveillä vauvoilla.
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Plasebokontrolloitu, usean maan ja monikeskustutkimus GSK Biologicalsin suun kautta annetun elävän heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) kahden annoksen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) Alajoukossa (N = 20 000) määrittää rokotteen tehokkuus vaikeaa rotaviruksen (RV) gastroenteriittiä (GE) vastaan ajanjaksolla, joka alkaa 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen yhden vuoden ikään asti.
2) Kaikilla koehenkilöillä (N = 60 000) määritetään GSK Biologicalsin HRV-rokotteen turvallisuus selvän suolistotulehdus (IS) suhteen 31 päivän kuluessa (päivä 0 - päivä 30) kunkin HRV-rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: ryhmä HRV ja ryhmä lumelääke.
Kaksi suun kautta annettavaa annosta terveille vauvoille, jotka ovat 6-13 viikon ikäisiä annoksen 1 aikana, 0, 1-2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Rutiininomaiset EPI-rokotukset annetaan tutkijan harkinnan mukaan ja kunkin osallistuvan maan paikallisen kansallisen rokotussuunnitelman mukaisesti.
HRV-rokotteen ja OPV-annosten välillä oli noudatettava vähintään 2 viikon taukoa.
Tutkimukseen osallistuneesta 60 000 henkilön kohortista 20 000 koehenkilöä seurattiin tehon ja turvallisuuden suhteen vuoden ikään asti, kun taas 40 000 koehenkilön turvallisuutta seurattiin vain 30–90 päivään toisen HRV/plasebo-annoksen jälkeen.
Osaa (N = noin 13 000) 20 000 koehenkilöstä seurataan tehon ja turvallisuuden suhteen 24 kuukauden ikään asti.
Niistä 20 000 koehenkilöstä, joita seurattiin tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, 100 koehenkilön osajoukko maata kohden (keskuskohtainen, paitsi Suomi) toimitti kaksi verinäytettä immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mendoza
-
Villanueva, Mendoza, Argentiina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brasilia, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali Colombia, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- GSK Investigational Site
-
Durango, Meksiko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Meksiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla, Meksiko, 54150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leon, Nicaragua
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6-13 viikon ikäiset vauvat ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan, joiden vanhempi/huoltaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joiden vanhemmat/huoltajat voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu). seurantakäynneille)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen tai lumelääkeannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien. (Ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja.)
- Lapsi ei todennäköisesti jää tutkimusalueelle tutkimuksen ajaksi
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1. Vakavan RV GE:n esiintyminen luonnonvaraisten RV-kantojen aiheuttamana ajanjaksona, joka alkaa 2 viikkoa annoksen 2 jälkeen yhden vuoden ikään asti. 2. Selvien IS-tapausten esiintyminen 31 päivän sisällä (päivä 0 - päivä 30) jokaisen HRV-rokotusannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vakava RV GE villityypin G1, ei-G1, kukin ei-G1, 11 pistettä annoksen 2 ja annoksen 1 jälkeen 1-vuotiaaksi asti.
|
|
Vaikea RV GE osajoukossa toisena vuonna ja molempina vuosina.
|
|
SAE.
|
|
Varma ON 1-vuotiaaksi ja 2-vuotiaaksi asti.
|
|
Seerumin anti-RV IgA vierailuilla 1 ja 3 (alaryhmä/maa paitsi Suomi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 444563/023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 444563/023Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .