En undersøgelse for at teste 2 doser af HRV-vaccinen hos raske spædbørn.
26. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
En placebo-kontrolleret, multi-country og multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV) vaccine hos raske spædbørn
Hovedformålene med denne undersøgelse er: 1) I en undergruppe (N = 20 000) at bestemme vaccinens effektivitet mod svær rotavirus (RV) gastroenteritis (GE) i perioden fra 2 uger efter dosis 2 indtil et års alderen.
2) Hos alle forsøgspersoner (N = 60 000) for at bestemme sikkerheden af GSK Biologicals' HRV-vaccine med hensyn til definitiv intussusception (IS) inden for 31 dage (dag 0-dag 30) efter hver HRV-vaccinedosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to grupper: Group HRV og Group Placebo.
To orale doser administreret til raske spædbørn, der er 6-13 uger gamle på tidspunktet for dosis 1, ifølge en 0, 1 til 2-måneders tidsplan.
Rutinemæssige EPI-vaccinationer gives efter investigators skøn og i henhold til lokale nationale planer for immunisering i hvert deltagende land.
Der skulle observeres et interval på mindst 2 uger mellem HRV-vaccine og OPV-doser.
Af den samlede tilmeldte kohorte på 60.000 forsøgspersoner blev 20.000 forsøgspersoner fulgt med hensyn til effektivitet og sikkerhed indtil 1 års alderen, mens 40.000 forsøgspersoner kun blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil 30-90 dage efter den anden HRV/placebo-dosis.
En undergruppe (N = ca. 13.000) af de 20.000 forsøgspersoner følges for effektivitet og sikkerhed indtil 24 måneders alderen.
Ud af de 20.000 forsøgspersoner, der blev fulgt for effektivitet og sikkerhed, gav en undergruppe på 100 forsøgspersoner pr. land (centerspecifikt, undtagen Finland) to blodprøver for at evaluere immunogenicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63227
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mendoza
-
Villanueva, Mendoza, Argentina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Pará
-
Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali Colombia, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- GSK Investigational Site
-
Durango, Mexico, 3400
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Mexico, 06720
- GSK Investigational Site
-
Tlanepantla, Mexico, 54150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leon, Nicaragua
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Carabobo
-
Valencia, Carabobo, Venezuela
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn 6-13 uger gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination, hvis forældre/værge underskriver et skriftligt informeret samtykke, og hvis forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, returnering for opfølgende besøg)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller placebo, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. (Topiske steroider er tilladt.)
- Det er usandsynligt, at barnet forbliver i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
- Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen eller anden alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Forekomst af alvorlig RV GE forårsaget af de vilde RV-stammer i perioden, der starter fra 2 uger efter dosis 2 til et års alderen. 2. Forekomst af bestemte IS-tilfælde inden for 31 dage (dag 0 - dag 30) efter hver HRV-vaccinationsdosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Alvorlig RV GE af vildtype G1, ikke-G1, hver ikke-G1, 11 score efter dosis 2 og dosis 1 indtil 1-årig.
|
|
Alvorlig RV GE i undergruppe i løbet af 2. år og begge år.
|
|
SAE'er.
|
|
Absolut IS indtil 1-årig og 2-årig.
|
|
Serum anti-RV IgA ved besøg 1 og 3 (undergruppe/land undtagen Finland).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costa Clemens SA et al. Operational organization of a large scale phase III clinical trial of rotavirus vaccine in multiple sites and countries in Latin America. Poster presented at ICP, Cancun, Mexico, 15-20 August 2004.
- De Vos B et al. Rotarix™: an effective way to prevent rotavirus diarrhoea and vomiting. Proc. 9th Congress of the Asian Pan Pacific Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition & 27th Annual Congress of the Malaysian Paediatric Association, Kuala Lumpur, 16-19 June 2005.
- Macias M et al. The rotavirus vaccine RIX4414 (Rotarix) is not associated with intussusception in one year old infants. Proc. 45th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), Washington DC, USA, 16-19 December 2005.
- O'Ryan et al. A novel rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. Proc. 44th ICAAC, Washington DC, USA, October 30-November 2, 2004.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Vesikari et al. High efficacy of two doses of Rotarix™ (RIX4414) against rotavirus disease in Europe, Latin-America and Asia. Presented at ACPID, Cebu, Philippines, 7-10 March 2006.
- Vesikari T et al. Overcoming the safety hurdle: the rotavirus vaccine RIX4414 is not associated with intussusception. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Vesikari T et al. RIX4414: A new attenuated human rotavirus vaccine. 23rd Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases, Valencia, Spain, 18-20 May 2005.
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- De Vos B, Han HH, Bouckenooghe A, Debrus S, Gillard P, Ward R, Cheuvart B. Live attenuated human rotavirus vaccine, RIX4414, provides clinical protection in infants against rotavirus strains with and without shared G and P genotypes: integrated analysis of randomized controlled trials. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):261-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181907177.
- Han HH, Karkada N, Jayadeva G, Dubin G. Serologic response to porcine circovirus type 1 (PCV1) in infants vaccinated with the human rotavirus vaccine, Rotarix: A retrospective laboratory analysis. Hum Vaccin Immunother. 2017 Jan 2;13(1):237-244. doi: 10.1080/21645515.2016.1231262.
- Justino MC, Araujo EC, van Doorn LJ, Oliveira CS, Gabbay YB, Mascarenhas JD, Miranda YS, Guerra Sde F, Silva VB, Linhares AC. Oral live attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix) offers sustained high protection against severe G9P[8] rotavirus gastroenteritis during the first two years of life in Brazilian children. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2012 Nov;107(7):846-53. doi: 10.1590/s0074-02762012000700002.
- Linhares AC, Velazquez FR, Perez-Schael I, Saez-Llorens X, Abate H, Espinoza F, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Rivera-Medina DM, Rivera L, Pavia-Ruz N, Nunez E, Damaso S, Ruiz-Palacios GM, De Vos B, O'Ryan M, Gillard P, Bouckenooghe A; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 5;371(9619):1181-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60524-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. august 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2005
Først opslået (SKØN)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 444563/023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 444563/023Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .