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2型糖尿病の高血圧におけるCa遮断薬とAIIアンタゴニストの比較に関する研究

2006年7月13日 更新者:Advanced-J

アンギオテンシン II アンタゴニストによる不十分な血圧管理下での 2 型糖尿病の高血圧患者におけるカルシウム チャネル遮断薬とアンギオテンシン II アンタゴニストの無作為対照試験

アンジオテンシン II 受容体拮抗薬(AII 拮抗薬)の増量投与による降圧効果と、AII 拮抗薬による降圧効果が認められた 2 型糖尿病高血圧患者におけるアムロジピンの追加併用の効果を比較します。不十分でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokyo
      • Hongo, Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Dept. of Clinical Immunology, Clinical Bioinformatics Research Unit, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者。
  • 通常のAII拮抗薬の単回使用で8週間以上治療を受けている患者、または通常の用量のAII拮抗薬とカルシウム拮抗薬またはACE阻害薬以外の降圧薬との併用で少なくとも8週間治療を受けている患者8週間。
  • -観察期間の開始時に外来患者ベースで測定された収縮期血圧(血圧)> 135 mm Hgまたは拡張期血圧> 85 mm Hgを示す患者、および平均値(研究開始前に起床後に自宅で測定された血圧レベル) 収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 80 mmHg 過去 2 週間の最後の 5 日間起床後に自宅で測定観察期間。
  • 20歳以上で同意が得られた患者。
  • 書面にて本人の同意を得ている患者。 ただし、2)及び3)については、最初の1週間の観察期間中の直近5日間の起床後自宅で測定した収縮期血圧の平均値が180mmHg以上又はその平均値である場合拡張期血圧レベルは> 110 mm Hgであり、本研究に含まれています。

除外基準:

  • 二次性高血圧症の患者。
  • -観察期間の開始時に外来での測定(座位で)で収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hgを示す患者。
  • 重度の肝機能障害のある患者。
  • 重度の腎機能障害のある患者。
  • 研究薬に対する過敏症の既往歴のある患者。
  • 妊娠中、授乳中、およびおそらく妊娠中の患者、および研究期間中に妊娠を希望する患者。
  • 観察期間開始前3ヶ月以内に治験に参加した患者、または本治験と同時に治験に参加した患者。
  • その他、研究者が研究対象として不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
臨床検査データ
起床後の自宅での血圧値の変化。
目標レベルに影響を与えた、起床後の自宅での血圧レベルの割合 (収縮期血圧 < 125 mm Hg、拡張期血圧 < 80 mm Hg)。
有害事象、副作用

二次結果の測定

結果測定
外来で測定した血圧値の変化。
外来患者ベースで測定された血圧レベルの割合で、標準レベル (収縮期血圧レベル < 130 mm Hg、拡張期血圧レベル < 80 mm Hg) に影響を与えました。
就寝前に自宅で測定した血圧値の変化・頸動脈のIMTの変化
PWVの変化・心エコー所見の変化
尿中アルブミン値の変化
BNPの変化・hs-CRPの変化・医療費用対効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryuzo Kawamori, M.D.、Juntendo University School of Medicine, Dept. of Endocrinology and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月13日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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