- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00144144
Een onderzoek naar Ca-blokker versus AII-antagonisten bij hypertensie met diabetes type 2
13 juli 2006 bijgewerkt door: Advanced-J
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over calciumantagonisten versus angiotensine II-antagonisten bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 onder een onvoldoende gecontroleerde bloeddruk met angiotensine II-antagonisten
Het antihypertensieve effect van de verhoogde dosis angiotensine-II-receptorantagonist (AII-antagonist) wordt vergeleken met dat van het aanvullende gecombineerde gebruik van amlodipine bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2, die zijn behandeld met een AII-antagonist, waarvan het antihypertensieve effect is aangetoond. onvoldoende geweest.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Dept. of Clinical Immunology, Clinical Bioinformatics Research Unit, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2.
- Patiënten die gedurende ten minste 8 weken zijn behandeld met eenmalig gebruik van de gebruikelijke AII-antagonist of patiënten die gedurende ten minste 8 weken zijn behandeld met het gecombineerde gebruik van de AII-antagonist in de gebruikelijke doses en een calciumantagonist of een ander antihypertensivum dan ACE-remmers. 8 weken.
- Patiënten die bij aanvang van de observatieperiode een systolische bloeddruk (bloeddruk) > 135 mm Hg of een diastolische bloeddruk > 85 mm Hg vertonen, die (zittend) poliklinisch wordt gemeten en het gemiddelde (bloeddrukniveau thuis gemeten na het opstaan voor aanvang van de studie) van de systolische bloeddruk > 130 mm Hg of diastolische bloeddruk > 80 mm Hg thuis gemeten na het opstaan gedurende de laatste 5 dagen gedurende de laatste 2 weken observatie periode.
- Patiënten van wie de toestemming is verkregen op de leeftijd van 20 jaar of ouder.
- Patiënten van wie de toestemming in schriftelijke vorm van zichzelf is verkregen. Met betrekking tot 2) en 3), echter, het geval waarin het gemiddelde van de systolische bloeddrukwaarden thuis gemeten na het opstaan gedurende de laatste 5 dagen tijdens de eerste observatieperiode van 1 week > 180 mm Hg is of het gemiddelde diastolische bloeddruk is> 110 mm Hg, is opgenomen in de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire hypertensie.
- Patiënten met een systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg op de meting (zittend) op poliklinische basis op het moment van aanvang van de observatieperiode.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
- Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten en patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden.
- Patiënten die binnen 3 maanden voor aanvang van de observatieperiode aan het onderzoek hebben deelgenomen of die gelijktijdig met dit onderzoek aan het onderzoek deelnemen.
- Andere patiënten werden door de onderzoekers als ongeschikt beoordeeld voor de onderwerpen van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Klinische laboratoriumgegevens
|
Veranderingen in bloeddruk thuis na het opstaan.
|
De snelheid van de bloeddrukwaarden thuis na het opstaan, die van invloed waren op de streefwaarden (systolische bloeddruk < 125 mm Hg, diastolische bloeddruk < 80 mm Hg).
|
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in bloeddrukniveaus gemeten op poliklinische basis.
|
Het tempo van de poliklinisch gemeten bloeddrukwaarden die de standaardwaarden beïnvloedden (systolische bloeddruk <130 mm Hg, diastolische bloeddruk < 80 mm Hg).
|
Veranderingen in bloeddrukniveaus thuis gemeten voor het naar bed gaan Veranderingen in IMT van de halsslagader
|
Veranderingen in PWV · Veranderingen in echocardiografische bevindingen
|
Veranderingen in albuminegehalte in de urine
|
Veranderingen in BNP· Veranderingen in hs-CRP· Medische kosteneffectiviteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryuzo Kawamori, M.D., Juntendo University School of Medicine, Dept. of Endocrinology and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Studie voltooiing
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Serineproteïnaseremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Calcium
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II
- Giapreza
- Angiotensinogeen
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- ADVANCED-J01
- UMIN-C000000017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angiotensine II-receptorantagonisten, calciumantagonisten
-
Yonsei UniversityVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
University of Sao PauloOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | LeukemieVerenigde Staten