- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144144
Studie o blokátoru Ca proti antagonistům AII u hypertenze s diabetem 2. typu
13. července 2006 aktualizováno: Advanced-J
Randomizovaná, kontrolovaná studie blokátorů kalciových kanálů versus antagonistů angiotenzinu II u hypertenzních pacientů s diabetem mellitus 2. typu pod nedostatečně kontrolovaným krevním tlakem s antagonisty angiotenze II
Antihypertenzní účinek zvýšené dávky blokátoru receptoru angiotenzinu II (antagonisty AII) je srovnáván s účinkem dodatečného kombinovaného použití amlodipinu u hypertoniků s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli léčeni antagonistou AII, jehož antihypertenzní účinek bylo nedostatečné.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Dept. of Clinical Immunology, Clinical Bioinformatics Research Unit, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
- Pacienti, kteří byli léčeni jednorázovým použitím antagonisty AII obvykle po dobu alespoň 8 týdnů nebo pacienti, kteří byli léčeni kombinovaným užíváním antagonisty AII v obvyklých dávkách a blokátorem kalciových kanálů nebo antihypertenzivem jiným než ACE inhibitory po dobu alespoň 8 týdnů.
- Pacienti, kteří vykazují systolický krevní tlak (krevní tlak) > 135 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg, který je měřen ambulantně (v sedě) v době začátku období pozorování, a ukazují průměr (hladina krevního tlaku měřená doma po probuzení před začátkem studie) systolického krevního tlaku > 130 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku > 80 mm Hg měřeného doma po probuzení za posledních 5 dní během posledních 2 týdnů období pozorování.
- Pacienti, jejichž souhlas byl získán ve věku 20 let nebo více.
- Pacienti, jejichž souhlas je získán od nich samých v písemné formě. S ohledem na 2) a 3) je však případ, kdy průměr hodnot systolického krevního tlaku naměřených doma po probuzení za posledních 5 dní během prvního 1-týdenního pozorovacího období je > 180 mm Hg nebo průměr V této studii je zahrnuta hladina diastolického krevního tlaku > 110 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární hypertenzí.
- Pacienti, kteří při měření (v sedě) ambulantně na začátku období pozorování vykazují systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
- Pacienti s těžkou renální dysfunkcí.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studované léky.
- Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět během období studie.
- Pacienti, kteří se zúčastnili studie během 3 měsíců před začátkem období pozorování nebo kteří se zúčastnili studie současně s touto studií.
- Ostatní pacienti byli zkoušejícími hodnoceni jako nevhodní pro subjekty studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Klinická laboratorní data
|
Změny hladiny krevního tlaku doma po probuzení.
|
Míra hladin krevního tlaku doma po probuzení, která ovlivňovala cílové hodnoty (systolický tlak < 125 mm Hg, diastolický tlak < 80 mm Hg).
|
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změny hladin krevního tlaku měřené ambulantně.
|
Rychlost ambulantně měřených hladin krevního tlaku, která ovlivnila standardní hodnoty (hladina systolického krevního tlaku <130 mm Hg, hladina diastolického krevního tlaku < 80 mm Hg).
|
Změny hladin krevního tlaku měřené doma před spaním · Změny IMT cervikální tepny
|
Změny PWV· Změny echokardiografických nálezů
|
Změny hladiny albuminu v moči
|
Změny v BNP· Změny v hs-CRP· Léčebná nákladová efektivita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryuzo Kawamori, M.D., Juntendo University School of Medicine, Dept. of Endocrinology and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory serinových proteináz
- Vazokonstrikční činidla
- Vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotenzinogen
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- ADVANCED-J01
- UMIN-C000000017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .