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テルミサルタン 80 mg が失敗した患者におけるテルミサルタン 80 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg とテルミサルタン 80 mg の併用

2017年12月27日更新者：Boehringer Ingelheim

テルミサルタン 80mg による治療に適切に反応しなかった患者を対象に、テルミサルタン 80mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg の固定用量併用療法とテルミサルタン 80mg を比較する 8 週間の無作為二重盲検ダブルダミー研究。

テルミサルタン 80 mg 単独療法に適切に反応しない患者において、テルミサルタン 80 mg と HCTZ 12.5 mg の固定用量併用療法が、8 週間の治療後の座位最低血圧の低下において、テルミサルタン 80 mg 単独よりも優れていることを実証する。

調査の概要

状態

完了

条件

高血圧症

介入・治療

詳細な説明

これは、テルミサルタン単独療法に反応しないことが示されている軽度から中等度の高血圧の病歴を持つ約244人の患者を対象とした、多施設共同前向き無作為化二重盲検並行群間研究である。

すべての患者は、8 週間の非盲検 T80 mg 期間を開始する前に、1 週間のスクリーニング段階に入ります。 4 週間の終わりに、T80 mg に反応しなかった患者 (DBP >= 90 mm Hg) のみが、T80 mg による治療をさらに 4 週間継続します。 8週間の終わりに、T80 mgに反応しなかった患者（DBP >= 90 mm Hg）のみが、T80 mg単独投与またはT80 mgとHCTZ 12.5 mgの固定用量併用投与のいずれかに無作為に二重盲検で割り付けられます。 8週間。毎回の来院時に、投与の24時間後に座位血圧を測定します。臨床検査、心電図検査、および身体検査は、スクリーニング時、ベースライン時、および最終来院時に行われます。

研究仮説:

この研究の主な目的は、固定用量の組み合わせがテルミサルタン 80 mg 単独よりも優れていることを示すことであり、以下に示す仮説を使用して検証されます。

H0: u T80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg 対 H1: uT80/H12.5 - uT80 が 0 mm Hg に等しくない場合、uT80/H12.5 およびuT80は、それぞれ、固定用量の組み合わせおよびテルミサルタン80mgについてのトラフ着座DBPのベースライン（来院4）からの平均減少を表す。

帰無仮説の検定は、a レベル (タイプ I 誤り率) 0.05 での有意性の両側検定を使用して実行されます。

比較:

有効性の主要評価項目は、二重盲検治療段階中の最後の来院時における、投与後24時間の着座DBPのベースラインからの変化である。訪問 4 での投与前の測定値は、ベースライン測定値と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国、100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing、中国、100029
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing、中国、100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Nanjing、中国、210006
    - No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
  - Shanghai、中国、200433
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Shanghai、中国、200025
    - Ruijin Hospital, School of Medicine
  - Tianjin、中国、300150
    - 254 PLA Hospital
  - Tianjin、中国、300211
    - Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
  - Zhejiang Province、中国、310003
    - No. 1 Hosp Affiliated to Med College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-非盲検相に含める前の平均着席DBP≧95かつ109mmHgによって定義される軽度から中等度の高血圧の病歴
テルミサルタン単独療法に適切に反応しない患者（平均座位DBP >= 90 mmHg）
18歳から80歳までの参加者
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

スクリーニング来院時に3種類以上の降圧薬を服用している患者。
閉経前の女性（最終月経はスクリーニング開始の1年前）：
- 手術で不妊手術を受けていない人（子宮摘出術、卵管結紮術）
- 受け入れ可能な避妊手段を実践していない人、または研究期間中受け入れ可能な方法の使用を継続する予定がない人（受け入れ可能な避妊方法には、IUD、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬が含まれます）
どの女性でも：
- スクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た人（訪問1）
- 誰が看護しているのか
以下の検査パラメータによって定義される肝臓および/または腎臓の機能不全:
- SGPT(ALT) または SGOT(AST) が正常値の上限の 2 倍を超えている
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dL (または 265 mol/L) またはクレアチニンクリアランス < 0.6 ml/秒
臨床的に関連のある低カリウム血症または高カリウム血症
未修正の体積減少
修正されていないナトリウム欠乏
原発性アルドステロン症
遺伝性フルクトース不耐症
胆道閉塞性疾患、胆汁うっ滞、または中等度から重度の肝不全
二次性高血圧が既知または疑われている
両側腎動脈狭窄。孤立した腎臓における腎動脈狭窄。腎移植後の患者、機能している腎臓が 1 つだけである
うっ血性心不全（NYHA機能クラスCHF III-IV）
過去3か月以内の不安定狭心症
過去6か月以内の脳卒中
過去3か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けたことがある
過去 3 か月以内の PTCA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な有効性変数は、8週間の無作為化治療後のトラフ（投与後24時間）、または二重盲検相中の最後のトラフ観察（すなわち、最後のトラフ観察が繰り越される）における、座位DBPのベースラインからの変化である。

二次結果の測定

結果測定
座位のSBP、立位のDBP、および8週間のランダム化治療後のトラフでのSBP、または二重盲検段階での最後のトラフ観察におけるベースラインからの変化。治療に反応した患者の割合。安全性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim Shanghai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物