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Kombination von Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Telmisartan 80 mg bei Patienten, bei denen Telmisartan 80 mg versagte

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich einer Festdosiskombination aus 80 mg Telmisartan plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid mit 80 mg Telmisartan bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit 80 mg Telmisartan ansprechen.

Es sollte gezeigt werden, dass eine Fixdosiskombination aus 80 mg Telmisartan plus 12,5 mg HCTZ bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit 80 mg Telmisartan ansprechen, gegenüber 80 mg Telmisartan allein bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach achtwöchiger Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit etwa 244 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie in der Vorgeschichte, die nachweislich nicht auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprachen.

Alle Patienten werden in eine einwöchige Screening-Phase eintreten, bevor die achtwöchige offene T80-mg-Phase beginnt. Nach Ablauf der vier Wochen setzen nur Patienten, die nicht auf T80 mg ansprechen (DBP >= 90 mm Hg), die Behandlung mit T80 mg für weitere vier Wochen fort. Am Ende der acht Wochen werden nur Patienten, die nicht auf T80 mg ansprechen (DBP >= 90 mm Hg), doppelblind randomisiert und erhalten entweder T80 mg allein oder die feste Dosiskombination von T80 mg plus 12,5 mg HCTZ acht Wochen lang. Der Blutdruck im Sitzen wird bei jedem Besuch 24 Stunden nach der Einnahme eingenommen. Labore, EKG und körperliche Untersuchung werden beim Screening, zu Studienbeginn und beim letzten Besuch durchgeführt.

Studienhypothese:

Das Hauptziel der Studie, zu zeigen, dass eine Kombination mit fester Dosis Telmisartan 80 mg allein überlegen ist, wird anhand der unten aufgeführten Hypothesen getestet.

H0: uT80/H12,5 – uT80 = 0 mm Hg gegenüber H1: uT80/H12,5 – uT80 ungleich 0 mm Hg, wobei uT80/H12,5 unduT80 repräsentieren die durchschnittliche Verringerung des DBP im Tiefsitz-Talspiegel gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 4) für die Kombination mit fester Dosis bzw. 80 mg Telmisartan.

Die Prüfung der Nullhypothese erfolgt mittels eines zweiseitigen Signifikanztests bei einem A-Level (Typ-I-Fehlerrate) von 0,05.

Vergleich(e):

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme beim letzten Besuch während der doppelblinden Behandlungsphase sein. Die Vordosismessung bei Besuch 4 wird als Basismessung angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, School of Medicine
      • Tianjin, China, 300150
        • 254 PLA Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
      • Zhejiang Province, China, 310003
        • No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren Hypertonie, definiert durch einen mittleren Blutdruck im Sitzen von >=95 und <= 109 mmHg vor der Aufnahme in die offene Phase
  2. Patienten, die nicht ausreichend auf eine Telmisartan-Monotherapie ansprechen (mittlerer Blutdruck im Sitzen >= 90 mmHg)
  3. Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die beim Screening-Besuch mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente einnahmen.

  2. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation 1 Jahr vor Beginn des Screenings):

    • Die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
    • Die KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder NICHT vorhaben, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Spiralen, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel)

  3. Irgendeine Frau:

    • Wer hat beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (Besuch 1)
    • Wer pflegt

  4. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    • SGPT(ALT) oder SGOT(AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265 mol/l) oder Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s
  5. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
  6. Unkorrigierter Volumenmangel
  7. Unkorrigierter Natriummangel
  8. Primärer Aldosteronismus
  9. Erbliche Fructoseintoleranz
  10. Gallenobstruktive Störungen, Cholestase oder mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
  11. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  12. Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere; Patienten nach einer Nierentransplantation, Vorhandensein nur einer funktionierenden Niere
  13. Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse CHF III-IV)
  14. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate
  15. Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  16. Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  17. PTCA innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung des DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert beim Tiefstwert (24 Stunden nach der Dosierung) nach acht Wochen randomisierter Behandlung oder bei der letzten Tiefststandsbeobachtung während der Doppelblindphase (d. h. die letzte Tiefststandsbeobachtung wird übertragen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert, des DBP im Stehen und des SBP am Tiefpunkt nach acht Wochen randomisierter Behandlung oder bei der Beobachtung des letzten Tiefpunkts während der Doppelblindphase. Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Sicherheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.472

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