Telmisartan 80 mg에 실패한 환자에서 Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazide 12.5 mg과 Telmisartan 80 mg의 조합
Telmisartan 80mg 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 Telmisartan 80mg + Hydrochlorothiazide 12.5mg과 Telmisartan 80mg의 고정 용량 조합을 비교하는 8주 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 telmisartan 단일 요법에 반응하지 않는 것으로 나타난 경증에서 중등도 고혈압 병력이 있는 약 244명의 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구입니다.
모든 환자는 8주간의 오픈 라벨 T80 mg 기간을 시작하기 전에 1주간의 스크리닝 단계에 들어갑니다. 4주가 끝나면 T80 mg(DBP >= 90 mm Hg)에 반응하지 않는 환자만 T80 mg 치료를 추가 4주 동안 계속합니다. 8주 후, T80mg(DBP >= 90mmHg)에 반응하지 않는 환자만 무작위 이중 맹검으로 배정되어 T80mg 단독 또는 T80mg + HCTZ 12.5mg의 고정 용량 조합을 투여받게 됩니다. 8주 동안. 앉은 BP는 방문할 때마다 투약 후 24시간에 채취합니다. 검사실, ECG 및 신체 검사는 스크리닝 시, 기준선 및 최종 방문 시 수행됩니다.
연구 가설:
고정 용량 조합이 텔미사르탄 80mg 단독보다 우수함을 보여주는 연구의 주요 목적은 아래 주어진 가설을 사용하여 테스트될 것입니다.
H0: uT80/H12.5 - uT80 = 0mmHg 대 H1: uT80/H12.5 - uT80은 0mmHg와 같지 않음, 여기서 uT80/H12.5 및 uT80은 각각 고정 용량 병용 및 텔미사르탄 80 mg에 대한 트로프 시트 DBP의 기준선(방문 4)으로부터의 평균 감소를 나타낸다.
귀무 가설의 테스트는 0.05의 a-레벨(제1종 오류율)에서 양측 유의성 테스트를 사용하여 수행됩니다.
비교:
1차 효능 종점은 이중 맹검 치료 단계 동안 마지막 방문에서 투여 후 24시간에 좌식 DBP의 기준선으로부터의 변화일 것이다. 방문 4의 투여 전 측정은 기준선 측정으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Nanjing, 중국, 210006
- No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, School of Medicine
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Tianjin, 중국, 300150
- 254 PLA Hospital
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Tianjin, 중국, 300211
- Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
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Zhejiang Province, 중국, 310003
- No. 1 Hosp Affiliated to Med College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공개 라벨 단계에 포함되기 전 평균 앉은 DBP >=95 및 <= 109 mmHg로 정의되는 경증에서 중등도 고혈압의 병력
- 텔미사르탄 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자(평균 앉은 DBP >= 90 mmHg)
- 18세에서 80세 사이의 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자.
폐경 전 여성(스크리닝 시작 전 마지막 월경 1년):
- 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람(자궁 절제술, 난관 결찰술)
- 허용되는 피임 수단을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 허용되는 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람(허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됨)
모든 여성:
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 자(방문 1)
- 간호하는 사람
다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL(또는 265 mol/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 0.6 ml/sec
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
- 수정되지 않은 볼륨 고갈
- 교정되지 않은 나트륨 고갈
- 원발성 알도스테론증
- 유전성 과당 불내성
- 담도 폐쇄 장애, 담즙 정체 또는 중등도에서 중증의 간 기능 부전
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 양측 신동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 환자, 기능하는 신장이 하나만 있음
- 울혈성 심부전(NYHA 기능 등급 CHF III-IV)
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
- 지난 3개월 이내의 PTCA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 효능 변수는 8주간의 무작위 치료 후 최저점(투약 후 24시간) 또는 이중 맹검 단계 동안 마지막 최저점 관찰(즉, 마지막 최저점 관찰이 이월됨)에서 좌식 DBP의 기준선으로부터의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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8주간의 무작위 치료 후 최저점에서 앉은 SBP, 서 있는 DBP 및 최저점 SBP 또는 이중 맹검 단계 동안 마지막 최저점 관찰에서 기준선으로부터의 변화. 치료에 반응하는 환자의 비율. 안전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.472
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital모병
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한
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Boehringer Ingelheim빼는