Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorthiazid 12,5 mg til Telmisartan 80 mg hos patienter, der fejlede i Telmisartan 80 mg

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En otte ugers randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy-undersøgelse, der sammenligner en fast dosiskombination af telmisartan 80 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg med telmisartan 80 mg hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med telmisartan 80 mg.

For at påvise, at en fast dosiskombination af telmisartan 80 mg plus HCTZ 12,5 mg er bedre end telmisartan 80 mg alene hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan 80 mg monoterapi, ved at sænke det siddende diastoliske blodtryk efter otte ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie med ca. 244 patienter med en anamnese med mild til moderat hypertensiv, som har vist sig ikke at reagere på telmisartan monoterapi.

Alle patienter vil gå ind i en en-uges screeningsfase, inden den otte uger lange åbne T80 mg-periode påbegyndes. Efter fire uger vil kun patienter, der ikke reagerer på T80 mg (DBP >= 90 mm Hg), fortsætte behandlingen med T80 mg i yderligere fire uger. Ved udgangen af ​​otte uger vil kun patienter, der ikke reagerer på T80 mg (DBP >= 90 mm Hg), blive randomiseret, dobbeltblinde, til at modtage enten T80 mg alene eller den faste dosiskombination af T80 mg plus HCTZ 12,5 mg i otte uger. Siddende BP vil blive taget 24 timer efter dosis ved hvert besøg. Laboratorier, EKG og fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, ved baseline og ved det sidste besøg.

Studiehypotese:

Det primære formål med undersøgelsen, som viser, at en fast dosiskombination er bedre end telmisartan 80 mg alene, vil blive testet ved hjælp af hypoteserne nedenfor.

H0: u T80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg versus H1: uT80/H12.5 - uT80 ikke lig med 0 mm Hg, hvor uT80/H12.5 anduT80 repræsenterer den gennemsnitlige reduktion fra baseline (besøg 4) i dalsiddende DBP for henholdsvis den faste dosiskombination og telmisartan 80 mg.

Test af nulhypotesen vil blive udført ved hjælp af en tosidet signifikanstest ved et a-niveau (type-I fejlrate) på 0,05.

Sammenligning(er):

Det primære effektmål vil være ændringen fra baseline i siddende DBP 24 timer efter dosis ved det sidste besøg under den dobbeltblindede behandlingsfase. Før-dosis-målingen ved besøg 4 vil blive betragtet som baseline-målingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300150
        • 254 PLA Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
      • Zhejiang Province, Kina, 310003
        • No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med mild til moderat hypertension defineret ved en gennemsnitlig siddende DBP >=95 og <= 109 mmHg før inklusion i den åbne fase
  2. Patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på telmisartan monoterapi (gennemsnitlig siddende DBP >= 90 mmHg)
  3. Deltagere mellem 18 og 80 år
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager mere end tre anti-hypertensiv medicin ved screeningsbesøget.

  2. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation 1 år før start af screening):

    • Hvem er ikke kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
    • Som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, eller som IKKE planlægger at fortsætte med at bruge en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen (acceptable præventionsmetoder omfatter spiral, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler)

  3. Enhver kvinde:

    • Hvem har en positiv uringraviditetstest ved screening (besøg 1)
    • Hvem er sygeplejerske

  4. Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • SGPT(ALT) eller SGOT(AST) større end to gange den øvre grænse for normalen
    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL (eller 265 mol/L) eller kreatininclearance < 0,6 ml/sek.
  5. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  6. Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
  7. Ukorrigeret natriumudtømning
  8. Primær aldosteronisme
  9. Arvelig fruktoseintolerance
  10. Biliær obstruktive lidelser, kolestase eller moderat til svær leverinsufficiens
  11. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  12. Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; post-renal transplantation patienter, tilstedeværelse af kun én fungerende nyre
  13. Kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionsklasse CHF III-IV)
  14. Ustabil angina inden for de seneste tre måneder
  15. Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  16. Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste tre måneder
  17. PTCA inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabel er ændring fra baseline i siddende DBP ved lavpunkt (24 timer efter dosering) efter otte ugers randomiseret behandling eller ved sidste bundobservation i den dobbeltblinde fase (dvs. sidste bundobservation videreført).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i siddende SBP, stående DBP og SBP ved lavpunkt efter otte ugers randomiseret behandling eller ved sidste bundobservation i den dobbeltblinde fase. Procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen. Sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner