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Associazione di telmisartan 80 mg più idroclorotiazide 12,5 mg a telmisartan 80 mg nei pazienti con fallimento di telmisartan 80 mg

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di otto settimane randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che confronta una combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più idroclorotiazide 12,5 mg con telmisartan 80 mg in pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento con telmisartan 80 mg.

Dimostrare che una combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più HCTZ 12,5 mg è superiore al solo telmisartan 80 mg nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan 80 mg, nell'abbassare la pressione arteriosa diastolica da seduti dopo otto settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in circa 244 pazienti con una storia di ipertensione da lieve a moderata che hanno dimostrato di non rispondere alla monoterapia con telmisartan.

Tutti i pazienti entreranno in una fase di screening di una settimana prima di iniziare il periodo di T80 mg in aperto di otto settimane. Al termine delle quattro settimane, solo i pazienti che non rispondono a T80 mg (DBP >= 90 mm Hg) continueranno il trattamento con T80 mg per altre quattro settimane. Alla fine delle otto settimane, solo i pazienti che non rispondono a T80 mg (DBP >= 90 mm Hg) saranno randomizzati, in doppio cieco, a ricevere T80 mg da solo o la combinazione a dose fissa di T80 mg più HCTZ 12,5 mg per otto settimane. La pressione arteriosa da seduti verrà rilevata 24 ore dopo la somministrazione ad ogni visita. I laboratori, l'ECG e l'esame fisico verranno eseguiti allo screening, al basale e alla visita finale.

Ipotesi di studio:

L'obiettivo primario dello studio, che mostra che la combinazione a dose fissa è superiore al solo telmisartan 80 mg, sarà testato utilizzando le ipotesi fornite di seguito.

H0: uT80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg rispetto a H1: uT80/H12.5 - uT80 diverso da 0 mm Hg, dove uT80/H12.5 anduT80 rappresentano la riduzione media rispetto al basale (Visita 4) della DBP da seduti per la combinazione a dose fissa e telmisartan 80 mg, rispettivamente.

Il test dell'ipotesi nulla verrà eseguito utilizzando un test di significatività a due code a un livello a (tasso di errore di tipo I) di 0,05.

Confronto/i:

L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale della DBP in posizione seduta 24 ore dopo la somministrazione durante l'ultima visita durante la fase di trattamento in doppio cieco. La misurazione pre-dose alla visita 4 verrà considerata come misurazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Cina, 100029
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Cina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Nanjing, Cina, 210006
    - No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Ruijin Hospital, School of Medicine
  - Tianjin, Cina, 300150
    - 254 PLA Hospital
  - Tianjin, Cina, 300211
    - Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
  - Zhejiang Province, Cina, 310003
    - No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia di ipertensione da lieve a moderata definita da una PAD media in posizione seduta >=95 e <= 109 mmHg prima dell'inclusione nella fase in aperto
Pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con telmisartan (DBP media in posizione seduta >= 90 mmHg)
Partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti che assumono più di tre farmaci antipertensivi alla visita di screening.
Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione 1 anno prima dell'inizio dello screening):
- Chi non è chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube)
- Che NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o che NON intendono continuare a utilizzare un metodo accettabile durante lo studio (metodi accettabili di controllo delle nascite includono IUD, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili)
Qualsiasi donna:
- Chi ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (Visita 1)
- Chi sta allattando
Disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:
- SGPT(ALT) o SGOT(AST) maggiore di due volte il limite superiore del normale
- Creatinina sierica > 3,0 mg/dL (o 265 mol/L) o clearance della creatinina < 0,6 ml/sec
Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti
Deplezione di volume non corretta
Deplezione di sodio non corretta
Aldosteronismo primario
Intolleranza ereditaria al fruttosio
Disturbi ostruttivi delle vie biliari, colestasi o insufficienza epatica da moderata a grave
Ipertensione secondaria nota o sospetta
Stenosi bilaterale dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale, presenza di un solo rene funzionante
Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA CHF III-IV)
Angina instabile negli ultimi tre mesi
Ictus negli ultimi sei mesi
Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi
PTCA negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile primaria di efficacia è la variazione rispetto al basale della DBP seduta al minimo (24 ore dopo la somministrazione) dopo otto settimane di trattamento randomizzato o all'ultima osservazione minima durante la fase in doppio cieco (ovvero l'ultima osservazione minima riportata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della PAS seduta, PAD in piedi e PAS al minimo dopo otto settimane di trattamento randomizzato o all'ultima osservazione minima durante la fase in doppio cieco. La percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento. Sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio