Combinación de Telmisartán 80 mg más hidroclorotiazida 12,5 mg con Telmisartán 80 mg en pacientes que fracasaron en Telmisartán 80 mg
Un estudio aleatorizado, doble ciego y doble simulación de ocho semanas que compara una combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida con 80 mg de telmisartán en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento con 80 mg de telmisartán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en aproximadamente 244 pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada que no respondieron a la monoterapia con telmisartán.
Todos los pacientes entrarán en una fase de selección de una semana antes de comenzar el período abierto de ocho semanas de T80 mg. Al final de las cuatro semanas, solo los pacientes que no respondan a T80 mg (PAD >= 90 mm Hg) continuarán el tratamiento con T80 mg durante otras cuatro semanas. Al final de las ocho semanas, solo los pacientes que no respondan a T80 mg (PAD >= 90 mm Hg) serán aleatorizados, doble ciego, para recibir T80 mg solo o la combinación de dosis fija de T80 mg más HCTZ 12,5 mg. durante ocho semanas. La PA sentado se tomará 24 horas después de la dosis en cada visita. Se realizarán análisis de laboratorio, ECG y examen físico en la selección, al inicio y en la visita final.
Hipótesis de estudio:
El objetivo principal del estudio, que muestra que la combinación de dosis fijas es superior a 80 mg de telmisartán solo, se probará utilizando las hipótesis que se detallan a continuación.
H0: uT80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg versus H1: uT80/H12.5 - uT80 no es igual a 0 mm Hg, donde uT80/H12.5 yuT80 representan la reducción promedio desde el inicio (Visita 4) en la PAD mínima sentado para la combinación de dosis fija y 80 mg de telmisartán, respectivamente.
La prueba de la hipótesis nula se realizará utilizando una prueba de significación bilateral a un nivel a (tasa de error tipo I) de 0,05.
Comparación(es):
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio desde el inicio en la PAD sentado 24 horas después de la dosis en la última visita durante la fase de tratamiento doble ciego. La medición previa a la dosis en la visita 4 se verá como la medición de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210006
- No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, School of Medicine
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Tianjin, Porcelana, 300150
- 254 PLA Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300211
- Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
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Zhejiang Province, Porcelana, 310003
- No. 1 Hosp Affiliated to Med College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hipertensión leve a moderada definida por una PAD media en sedestación >=95 y <= 109 mmHg antes de la inclusión en la fase abierta
- Pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia con telmisartán (PAD media en sedestación >= 90 mmHg)
- Participantes entre 18 y 80 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman más de tres medicamentos antihipertensivos en la visita de selección.
Mujeres premenopáusicas (última menstruación 1 año antes del inicio del cribado):
- Que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas)
- Que NO practiquen métodos aceptables de control de la natalidad o que NO planeen continuar usando un método aceptable durante todo el estudio (los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen DIU, anticonceptivos orales, implantables o inyectables)
Cualquier mujer:
- Quien tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección (Visita 1)
- quien esta amamantando
Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
- SGPT(ALT) o SGOT(AST) superior a dos veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o 265 mol/l) o aclaramiento de creatinina < 0,6 ml/s
- Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes
- Depleción de volumen no corregida
- Depleción de sodio no corregida
- aldosteronismo primario
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Trastornos biliares obstructivos, colestasis o insuficiencia hepática moderada a grave
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada
- estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal, presencia de un solo riñón funcional
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA CHF III-IV)
- Angina inestable en los últimos tres meses
- Accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos tres meses
- PTCA en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La principal variable de eficacia es el cambio desde el inicio en la PAD sentado en el punto mínimo (24 horas después de la dosificación) después de ocho semanas de tratamiento aleatorizado o en la última observación mínima durante la fase doble ciego (es decir, la última observación mínima llevada a cabo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en la PAS sentado, la PAD de pie y la PAS en el punto mínimo después de ocho semanas de tratamiento aleatorizado o en la última observación mínima durante la fase doble ciego. El porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento. Seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.472
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