Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie telmisartanu 80 mg plus hydrochlorotiazydu 12,5 mg z telmisartanem 80 mg u pacjentów, u których leczenie telmisartanem 80 mg zakończyło się niepowodzeniem

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównujące stałą dawkę kombinacji telmisartanu 80 mg plus hydrochlorotiazydu 12,5 mg z telmisartanem 80 mg u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie telmisartanem 80 mg.

Wykazanie, że kombinacja ustalonych dawek telmisartanu 80 mg plus HCTZ 12,5 mg jest lepsza niż sam telmisartan 80 mg u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem 80 mg, w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po ośmiu tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem około 244 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u których wykazano brak odpowiedzi na monoterapię telmisartanem.

Wszyscy pacjenci przejdą tygodniową fazę przesiewową przed rozpoczęciem ośmiotygodniowego otwartego okresu leczenia T80 mg. Pod koniec czterech tygodni tylko pacjenci, którzy nie zareagują na T80 mg (DBP >= 90 mm Hg) będą kontynuować leczenie T80 mg przez kolejne cztery tygodnie. Pod koniec ośmiu tygodni tylko pacjenci, którzy nie zareagują na T80 mg (DBP >= 90 mm Hg) zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej samą T80 mg lub kombinację ustalonych dawek T80 mg plus 12,5 mg HCTZ przez osiem tygodni. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone 24 godziny po podaniu dawki podczas każdej wizyty. Laboratoria, EKG i badanie fizykalne zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, na początku badania i podczas wizyty końcowej.

Hipoteza badawcza:

Główny cel badania, wykazujący, że połączenie o ustalonej dawce jest lepsze niż sam telmisartan w dawce 80 mg, zostanie przetestowany przy użyciu poniższych hipotez.

H0: u T80/H12,5 - uT80 = 0 mm Hg w porównaniu z H1: uT80/H12,5 - uT80 nie równe 0 mm Hg, gdzie uT80/H12,5 anduT80 reprezentuje średnie zmniejszenie DBP w stosunku do linii podstawowej (wizyta 4) w pozycji siedzącej dla kombinacji ustalonej dawki i 80 mg telmisartanu.

Testowanie hipotezy zerowej zostanie przeprowadzone przy użyciu dwustronnego testu istotności na poziomie a (poziom błędu I rodzaju) równym 0,05.

Porównanie:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana DBP w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową 24 godziny po podaniu dawki podczas ostatniej wizyty podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Pomiar przed podaniem dawki podczas wizyty 4 będzie traktowany jako pomiar wyjściowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, School of Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300150
        • 254 PLA Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
      • Zhejiang Province, Chiny, 310003
        • No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako średni DBP w pozycji siedzącej >=95 i <= 109 mmHg przed włączeniem do fazy otwartej
  2. Pacjenci, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię telmisartanem (średni DBP w pozycji siedzącej >= 90 mmHg)
  3. Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący więcej niż trzy leki hipotensyjne podczas wizyty przesiewowej.

  2. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka 1 rok przed rozpoczęciem skriningu):

    • Którzy nie są sterylni chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów)
    • Którzy NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują dalszego stosowania akceptowalnej metody podczas całego badania (dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki domaciczne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne)

  3. Każda kobieta:

    • Kto ma pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego (Wizyta 1)
    • Kto jest pielęgniarką

  4. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    • SGPT(ALT) lub SGOT(AST) ponad dwukrotność górnej granicy normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265 mol/l) lub klirens kreatyniny < 0,6 ml/s
  5. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
  6. Nieskorygowane zmniejszenie głośności
  7. Nieskorygowane niedobory sodu
  8. Pierwotny aldosteronizm
  9. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  10. Zaburzenia niedrożności dróg żółciowych, cholestaza lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  11. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  12. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
  13. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA CHF III-IV)
  14. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  15. Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  16. Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  17. PTCA w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana od wartości początkowej DBP w pozycji siedzącej przy najniższym poziomie (24 godziny po podaniu) po ośmiu tygodniach randomizowanego leczenia lub podczas ostatniej obserwacji minimalnej podczas fazy podwójnie ślepej próby (tj. ostatnia obserwacja najniższego poziomu przeniesiona do przodu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości wyjściowej SBP w pozycji siedzącej, DBP w pozycji stojącej i SBP przy najniższym poziomie po ośmiu tygodniach randomizowanego leczenia lub podczas ostatniej obserwacji minimalnej podczas fazy podwójnie ślepej próby. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie. Bezpieczeństwo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj