Combinação de telmisartana 80 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg com telmisartana 80 mg em pacientes com falha em telmisartana 80 mg
Um estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado de oito semanas comparando uma combinação de dose fixa de Telmisartan 80 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg com Telmisartan 80 mg em pacientes que não responderam adequadamente ao tratamento com Telmisartan 80 mg.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em aproximadamente 244 pacientes com histórico de hipertensão leve a moderada que demonstraram não responder à monoterapia com telmisartana.
Todos os pacientes entrarão em uma fase de triagem de uma semana antes de iniciar o período aberto de oito semanas com T80 mg. Ao final de quatro semanas, apenas os pacientes que não responderem ao T80 mg (PAD >= 90 mm Hg) continuarão o tratamento com T80 mg por mais quatro semanas. Ao final de oito semanas, apenas os pacientes que não responderem ao T80 mg (PAD >= 90 mm Hg) serão randomizados, duplo-cego, para receber T80 mg sozinho ou a combinação de dose fixa de T80 mg mais HCTZ 12,5 mg por oito semanas. A PA sentada será medida 24 horas após a dose em cada visita. Laboratórios, ECG e exame físico serão feitos na triagem, na linha de base e na visita final.
Hipótese do estudo:
O objetivo primário do estudo, mostrando que a combinação de dose fixa é superior ao telmisartan 80 mg sozinho, será testado usando as hipóteses apresentadas abaixo.
H0: u T80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg versus H1: uT80/H12.5 - uT80 não é igual a 0 mm Hg, onde uT80/H12.5 anduT80 representam a redução média desde a linha de base (visita 4) na PAD sentada no vale para a combinação de dose fixa e telmisartan 80 mg, respectivamente.
O teste da hipótese nula será realizado usando um teste bilateral de significância em um nível a (taxa de erro tipo I) de 0,05.
Comparação(ões):
O endpoint primário de eficácia será a mudança da linha de base em DBP sentado 24 horas após a dose na última visita durante a fase de tratamento duplo-cego. A medição pré-dose na visita 4 será vista como a medição da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, School of Medicine
-
Tianjin, China, 300150
- 254 PLA Hospital
-
Tianjin, China, 300211
- Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
-
Zhejiang Province, China, 310003
- No. 1 Hosp Affiliated to Med College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hipertensão leve a moderada definida por uma PAD média sentada >=95 e <= 109 mmHg antes da inclusão na fase aberta
- Pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia com telmisartana (média da PAD >= 90 mmHg)
- Participantes entre 18 e 80 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes tomando mais de três medicamentos anti-hipertensivos na consulta de triagem.
Mulheres na pré-menopausa (última menstruação 1 ano antes do início da triagem):
- Que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura)
- Que NÃO estão praticando meios aceitáveis de controle de natalidade ou que NÃO planejam continuar usando um método aceitável durante o estudo (métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem DIU, anticoncepcionais orais, implantáveis ou injetáveis)
Qualquer mulher:
- Quem tem um teste de gravidez de urina positivo na triagem (Visita 1)
- quem está amamentando
Disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:
- SGPT(ALT) ou SGOT(AST) maior que duas vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL (ou 265 mol/L) ou depuração de creatinina < 0,6 ml/s
- Hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante
- Depleção de volume não corrigida
- Depleção de sódio não corrigida
- aldosteronismo primário
- Intolerância hereditária à frutose
- Distúrbios obstrutivos biliares, colestase ou insuficiência hepática moderada a grave
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal, presença de apenas um rim funcionante
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional NYHA CHF III-IV)
- Angina instável nos últimos três meses
- AVC nos últimos seis meses
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- PTCA nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A variável de eficácia primária é a alteração da linha de base na PAD sentada no vale (24 horas após a administração) após oito semanas de tratamento randomizado ou na última observação do vale durante a fase duplo-cega (ou seja, última observação do vale mantida).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mudança da linha de base na PAS sentada, PAD em pé e PAS no vale após oito semanas de tratamento randomizado ou na última observação no vale durante a fase duplo-cega. A porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento. Segurança.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.472
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .