Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartan 80 mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg:n ja 80 mg:n Telmisartanin yhdistelmä potilailla, jotka epäonnistuivat 80 mg:n telmisartaaniannoksessa

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kiinteän annoksen Telmisartan 80mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg yhdistelmää Telmisartan 80mg -annokseen potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi Telmisartan 80mg -hoitoon.

Sen osoittamiseksi, että kiinteän annoksen telmisartaanin 80 mg plus HCTZ 12,5 mg yhdistelmä on parempi kuin 80 mg telmisartaani yksinään potilailla, jotka eivät saa riittävästi vastetta 80 mg telmisartaanin monoterapiaan, alentamalla diastolista verenpainetta istuessaan kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypertensio

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui noin 244 potilasta, joilla on ollut lievä tai keskivaikea verenpainetauti ja joiden ei ole osoitettu reagoivan telmisartaanimonoterapiaan.

Kaikki potilaat siirtyvät viikon mittaiseen seulontavaiheeseen ennen kahdeksan viikon avoimen T80 mg-jakson aloittamista. Neljän viikon kuluttua vain potilaat, jotka eivät reagoi T80 mg:aan (DBP >= 90 mm Hg), jatkavat hoitoa T80 mg:lla vielä neljä viikkoa. Kahdeksan viikon kuluttua vain potilaat, jotka eivät reagoi T80 mg:aan (DBP >= 90 mm Hg), satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna saamaan joko T80 mg yksinään tai kiinteän annoksen yhdistelmää T80 mg plus HCTZ 12,5 mg kahdeksan viikon ajan. Istuvan verenpaine mitataan 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisella käynnillä. Laboratoriot, EKG ja fyysinen tutkimus tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä.

Tutkimushypoteesi:

Tutkimuksen ensisijainen tavoite, joka osoittaa, että kiinteän annoksen yhdistelmä on parempi kuin pelkkä 80 mg telmisartaani, testataan käyttämällä alla esitettyjä hypoteeseja.

H0: u T80/H12.5 - uT80 = 0 mm Hg vs. H1: uT80/H12.5 - uT80 ei ole 0 mm Hg, missä uT80/H12.5 anduT80 edustaa keskimääräistä laskua lähtötilanteesta (käynti 4) DBP:ssä istuen kiinteässä annosyhdistelmässä ja vastaavasti 80 mg telmisartaanilla.

Nollahypoteesin testaus suoritetaan käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystestiä a-tasolla (tyypin I virhesuhde) 0,05.

Vertailu(t):

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lähtötilanteen muutos istuvassa DBP:ssä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen viimeisellä kaksoissokkohoitovaiheen käynnillä. Annosta edeltävä mittaus käynnillä 4 katsotaan perusmittaukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Kiina, 100029
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Kiina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Nanjing, Kiina, 210006
    - No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
  - Shanghai, Kiina, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Shanghai, Kiina, 200025
    - Ruijin Hospital, School of Medicine
  - Tianjin, Kiina, 300150
    - 254 PLA Hospital
  - Tianjin, Kiina, 300211
    - Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
  - Zhejiang Province, Kiina, 310003
    - No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiempi lievä tai kohtalainen verenpainetauti, jonka keskimääräinen verenpaine istuessaan on >=95 ja <= 109 mmHg ennen sisällyttämistä avoimeen vaiheeseen
Potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi telmisartaanimonoterapiaan (keskimääräinen verenpaine istuessaan >= 90 mmHg)
Osallistujat 18-80-vuotiaat
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ottavat seulontakäynnillä enemmän kuin kolme verenpainelääkettä.
Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset 1 vuosi ennen seulonnan alkua):
- jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation)
- Jotka EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat IUD, oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet)
Kuka tahansa nainen:
- Kenellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1)
- Kuka hoitaa
Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
- SGPT(ALT) tai SGOT(AST) suurempi kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (tai 265 mol/L) tai kreatiniinipuhdistuma < 0,6 ml/sek
Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
Korjaamaton tilavuuden väheneminen
Korjaamaton natriumvaje
Primaarinen aldosteronismi
Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Sappitiehyen tukkeumat, kolestaasi tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksinäisessä munuaisessa; munuaisensiirron jälkeiset potilaat, joilla on vain yksi toimiva munuainen
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka CHF III-IV)
Epästabiili angina pectoris viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
PTCA viimeisten kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on muutos lähtötasosta istuvassa DBP:ssä alimmalla tasolla (24 tuntia annostelun jälkeen) kahdeksan viikon satunnaistetun hoidon jälkeen tai kaksoissokkovaiheen viimeisen alimman havainnoinnin jälkeen (eli viimeinen alimman havainto siirretään eteenpäin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta istuvassa verenpaineessa, seisomassa DBP:ssä ja SBP:ssä alimmillaan kahdeksan viikon satunnaistetun hoidon jälkeen tai kaksoissokkovaiheen viimeisen alimman havainnoinnin jälkeen. Hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuus. Turvallisuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen