Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace telmisartanu 80 mg plus hydrochlorothiazid 12,5 mg a telmisartanu 80 mg u pacientů, u kterých selhal telmisartan 80 mg

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie srovnávající fixní kombinaci dávek Telmisartanu 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg a Telmisartanu 80 mg u pacientů, kteří nereagují adekvátně na léčbu Telmisartanem 80 mg.

Prokázat, že fixní kombinace dávek telmisartanu 80 mg plus HCTZ 12,5 mg je lepší než samotný telmisartan 80 mg u pacientů, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem 80 mg, při snižování minimálního diastolického krevního tlaku vsedě po osmi týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami u přibližně 244 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí v anamnéze, u kterých bylo prokázáno, že nereagují na monoterapii telmisartanem.

Všichni pacienti vstoupí do jednotýdenní fáze screeningu před zahájením osmitýdenního otevřeného období T80 mg. Na konci čtyř týdnů budou v léčbě T80 mg po dobu dalších čtyř týdnů pokračovat pouze pacienti, kteří nereagují na T80 mg (DBP >= 90 mm Hg). Na konci osmi týdnů budou randomizováni pouze pacienti, kteří nereagují na T80 mg (DBP >= 90 mm Hg), dvojitě zaslepení a budou dostávat buď T80 mg samotný, nebo fixní kombinaci T80 mg plus HCTZ 12,5 mg po dobu osmi týdnů. BP vsedě bude odebrán 24 hodin po dávce při každé návštěvě. Laboratoře, EKG a fyzikální vyšetření budou provedeny při screeningu, na začátku a při poslední návštěvě.

Studijní hypotéza:

Primární cíl studie prokázat, že fixní kombinace dávek je lepší než samotný telmisartan 80 mg, bude testován pomocí níže uvedených hypotéz.

H0: u T80/H12,5 - uT80 = 0 mm Hg versus H1: uT80/H12,5 - uT80 se nerovná 0 mm Hg, kde uT80/H12,5 anduT80 představuje průměrné snížení od výchozí hodnoty (návštěva 4) minimálního DBP vsedě pro fixní kombinaci a telmisartan 80 mg, v daném pořadí.

Testování nulové hypotézy bude provedeno pomocí oboustranného testu významnosti na úrovni a (chybovost typu I) 0,05.

Srovnání:

Primárním cílovým parametrem účinnosti bude změna DBP vsedě od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce při poslední návštěvě během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Měření před dávkou při návštěvě 4 bude považováno za základní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Nanjing, Čína, 210006
        • No. 1 Hospital Affiliated Nanjing
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, School of Medicine
      • Tianjin, Čína, 300150
        • 254 PLA Hospital
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Second Hospital Affiliated to Tianjin Med University
      • Zhejiang Province, Čína, 310003
        • No. 1 Hosp Affiliated to Med College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza mírné až středně těžké hypertenze definovaná průměrným DBP vsedě >=95 a <= 109 mmHg před zařazením do otevřené fáze
  2. Pacienti, kteří adekvátně nereagují na monoterapii telmisartanem (průměrný DBP vsedě >= 90 mmHg)
  3. Účastníci ve věku od 18 do 80 let
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající více než tři antihypertenziva při screeningové návštěvě.

  2. Ženy před menopauzou (poslední menstruace 1 rok před začátkem screeningu):

    • kteří nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů)
    • kteří NEPRACUJÍ přijatelné způsoby antikoncepce nebo kteří NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání přijatelné metody během studie (přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují IUD, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce)

  3. Jakákoli žena:

    • Kdo má pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1)
    • Kdo je ošetřovatel

  4. Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • SGPT(ALT) nebo SGOT(AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (nebo 265 mol/L) nebo clearance kreatininu < 0,6 ml/s
  5. Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie
  6. Neopravené vyčerpání objemu
  7. Nekorigovaná deplece sodíku
  8. Primární aldosteronismus
  9. Dědičná intolerance fruktózy
  10. Biliární obstrukční poruchy, cholestáza nebo středně těžká až těžká jaterní insuficience
  11. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  12. Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
  13. Městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA CHF III-IV)
  14. Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
  15. Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
  16. Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
  17. PTCA za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnnou účinnosti je změna od výchozí hodnoty v DBP vsedě v době minimálního tlaku (24 hodin po podání dávky) po osmi týdnech randomizované léčby nebo při posledním minimálním pozorování během dvojitě zaslepené fáze (tj. poslední minimální sledování přenesené dále).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v SBP vsedě, DBP vestoje a SBP v době minimálního tlaku po osmi týdnech randomizované léčby nebo při posledním pozorování minimálního tlaku během dvojitě zaslepené fáze. Procento pacientů, kteří reagují na léčbu. Bezpečnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit