未熟児における早期ブデソニド界面活性剤治療後の気管支肺胞洗浄液中のサイトカイン変化
2006年6月26日 更新者:China Medical University Hospital
肺の炎症は、早産児の慢性肺疾患 (CLD) の発症に重要な役割を果たしています。
この炎症は、出生後の非常に早い段階で発生します。
CLD の予防に有益な治療法は、非常に早期に開始する必要があります。
研究者らの以前の二重盲検研究では、出生後早期 (< 12 時間) にデキサメタゾンを 4 週間静脈内投与すると、肺の炎症が大幅に抑制され、CLD の発生率が大幅に低下したことが示されました。
しかし、デキサメタゾンの使用は、感染症および敗血症の発生率の増加と関連していました。
彼らの追跡調査では、精神運動異常の発生率の増加も示唆されました。
静脈内投与と比較して、気管内注入はより局所的な抗炎症効果を提供し、全身的な副作用が少なくなります。
出生時体重 (BW) が 1500 gm 未満で、出生直後に人工呼吸器を必要とする重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) を患っていた乳児は、研究の対象となります。
インフォームドコンセントが得られた後、乳児の状態に応じて無作為に割り当てられます。
主な結果は、BAL 液中のサイトカイン (インターロイキン 6、8、10、および TNF-α) レベルの変化です。
慢性肺疾患 (CLD) は、月経後 36 週で判断されました。
研究グループ (S/B グループ) の乳児は、界面活性剤 (Survanta®、Abbott Laboratories、ノース シカゴ、イリノイ州; 100 mg または 4 mL/kg/用量) およびブデソニド (Pulmicort®、AstraZeneca Pty Ltd.、オーストラリア; 0.5 mg) を受け取りました。または 1mL/kg/回)、対照群 (S 群) には界面活性剤 (サーバンタ® アボット、100mg/kg/回) と生理食塩水 (1mL/kg) を投与しました。
調査の概要
詳細な説明
生後早期の肺の炎症が、人工呼吸器を使用している早産児の慢性肺疾患 (CLD) の発症に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆する証拠が増えています。 、気管支肺胞洗浄液 (BAL) 中の液体は、その後 CLD を発症した乳児では、疾患を発症しなかった乳児と比較して生後 2 日で増加しました。
したがって、CLD の予防に有効な治療法は、非常に早期に開始する必要があります。
静脈内デキサメタゾン療法を生後早期に 4 週間使用すると、肺の炎症が大幅に抑制され、CLD の発生率が大幅に低下しました。
しかし、デキサメタゾンの使用は、感染症および敗血症の発生率の増加と関連しており、これは即時の結果に影響を与え、死亡率に大きく寄与しました.
CLDの予防のために出生後早期にデキサメタゾン療法を受けた学齢期の子供は、神経運動および認知遅延の発生率が有意に増加することが示された.
これらの研究の結果に基づいて、早期の全身デキサメタゾン療法は推奨されるべきではありません。
ブデソニドは局所抗炎症活性が高く、最も広く使用されている吸入グルココルチコイドの 1 つです。
ブデソニドは、気道過敏性を低下させ、喘息患者の気道に存在する炎症細胞とメディエーターの数を減らします。
以前の研究では、サーバンタへのブデソニドの添加は表面張力に影響を与えないことが示されました。
サーファクタント - ブデソニド (S/B) 混合物の早期気管内注入が肺の炎症を軽減し、肺の転帰を改善するかどうかを研究するランダム化比較試験を提案しました。
S / B治療の局所抗炎症効果を評価するために、BAL液中のサイトカインレベルを測定します。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間~1日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 500 ~ 1500 gm の早産児
- -重度のX線RDSがあり、出生後4時間以内に人工呼吸器が必要です
除外基準:
- 出生前感染症、先天性異常および致死的な心肺状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な結果変数は、炎症誘発性サイトカイン IL-6、IL-8、および TNF-α と抗炎症性サイトカイン IL-10 のレベルです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次的な結果は、月経後 36 週齢での酸素依存のない生存の臨床的エンドポイントです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年6月26日
最終確認日
2006年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMR92-IRB-127
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