- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00146497
Cambio de citocinas en el líquido de lavado broncoalveolar después del tratamiento temprano con budesonida y surfactante en bebés prematuros
26 de junio de 2006 actualizado por: China Medical University Hospital
La inflamación pulmonar juega un papel importante en el desarrollo de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) en los recién nacidos prematuros.
Esta inflamación ocurre muy temprano en la vida posnatal.
Cualquier terapia que pueda ser beneficiosa para prevenir la EPC debe iniciarse muy temprano.
El estudio doble ciego anterior de los investigadores demostró que el uso postnatal temprano (< 12 horas) de dexametasona intravenosa durante 4 semanas suprimió significativamente la inflamación pulmonar y redujo significativamente la incidencia de CLD.
Sin embargo, el uso de dexametasona se asoció con una mayor incidencia de infección y sepsis.
Su estudio de seguimiento también sugirió un aumento en la incidencia de anomalías psicomotoras.
En comparación con la administración intravenosa, la instilación endotraqueal proporcionará más efectos antiinflamatorios locales y menos efectos secundarios sistémicos.
Los bebés serán elegibles para el estudio si su peso al nacer (BW) es < 1500 g y si tuvieron síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que requirió ventilación mecánica poco después del nacimiento.
Después de obtener el consentimiento informado, el bebé será asignado al azar dependiendo de la condición del bebé.
El resultado primario es el cambio en los niveles de citocinas (interleucina-6, 8, 10 y TNF-α) en el líquido BAL.
La enfermedad pulmonar crónica (EPC) se juzgó a las 36 semanas posmenstruales.
Los lactantes del grupo de estudio (grupo S/B) recibieron surfactante (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg o 4 ml/kg/dosis) y budesonida (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australia; 0,5 mg o 1 ml/kg/dosis), mientras que los del grupo de control (grupo S) recibieron surfactante (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dosis) y solución salina (1 ml/kg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que la inflamación pulmonar postnatal temprana puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) en bebés prematuros con ventilación mecánica. El estudio anterior del investigador demostró que la interleucina-8 (IL-8), un marcador de inflamación , en el líquido de lavado broncoalveolar (BAL) aumentó a los 2 días de edad en los bebés que posteriormente desarrollaron CLD en comparación con los bebés que no desarrollaron la enfermedad.
Por lo tanto, para que cualquier terapia sea beneficiosa en la prevención de la EPC, debe iniciarse muy temprano.
El uso posnatal temprano de terapia con dexametasona intravenosa durante 4 semanas suprimió significativamente la inflamación pulmonar y redujo significativamente la incidencia de CLD.
Sin embargo, el uso de dexametasona se asoció con una mayor incidencia de infección y sepsis, lo que afectó el resultado inmediato y contribuyó significativamente a la mortalidad.
Se demostró que los niños en edad escolar que habían recibido terapia con dexametasona posnatal temprano para la prevención de la EPC mostraron un aumento significativo en la incidencia de retraso neuromotor y cognitivo.
Según los resultados de estos estudios, no se debe recomendar el tratamiento temprano con dexametasona sistémica.
La budesonida tiene una alta actividad antiinflamatoria local y es uno de los glucocorticoides inhalados más utilizados.
La budesonida disminuye la hiperreactividad de las vías respiratorias y reduce la cantidad de células inflamatorias y mediadores presentes en las vías respiratorias de los pacientes con asma.
Un estudio anterior indicó que la adición de budesonida a Survanta no afectó la tensión superficial.
Propusimos un ensayo controlado aleatorizado para estudiar si la instilación endotraqueal temprana de la mezcla Surfactant-Budesonide (S/B) reduciría la inflamación pulmonar y mejoraría el resultado pulmonar.
Mediremos los niveles de citocinas en el líquido BAL para evaluar el efecto antiinflamatorio local del tratamiento S/B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer entre 500 y 1500 g
- Tiene RDS radiográfico severo y requiere ventilación mecánica dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección prenatal, anomalías congénitas y estado cardiopulmonar letal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las variables de resultado primarias son los niveles de citoquinas proinflamatorias IL-6, IL-8 y TNF-α y la citoquina antiinflamatoria IL-10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El resultado secundario es el criterio de valoración clínico de supervivencia libre de dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- DMR92-IRB-127
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