- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00146497
Modifica delle citochine nel liquido di lavaggio broncoalveolare dopo il trattamento precoce con tensioattivo con budesonide nei neonati prematuri
26 giugno 2006 aggiornato da: China Medical University Hospital
L'infiammazione polmonare svolge un ruolo importante nello sviluppo della malattia polmonare cronica (CLD) nei neonati prematuri.
Questa infiammazione si verifica molto presto nella vita postnatale.
Qualsiasi terapia che possa essere utile nella prevenzione del CLD dovrebbe essere iniziata molto presto.
Il precedente studio in doppio cieco dei ricercatori ha dimostrato che l'uso postnatale precoce (<12 ore) di desametasone per via endovenosa per 4 settimane sopprimeva significativamente l'infiammazione polmonare e riduceva significativamente l'incidenza di CLD.
Tuttavia, l'uso di desametasone è stato associato ad una maggiore incidenza di infezione e sepsi.
Il loro studio di follow-up ha anche suggerito un aumento dell'incidenza di anomalie psicomotorie.
Rispetto alla somministrazione endovenosa, l'instillazione endotracheale fornirà più effetti antinfiammatori locali e meno effetti collaterali sistemici.
I neonati saranno eleggibili per lo studio se il loro peso alla nascita (PC) è < 1500 gm e se avevano una sindrome da distress respiratorio grave (RDS) che richiedeva ventilazione meccanica poco dopo la nascita.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il bambino verrà assegnato in modo casuale a seconda delle condizioni del bambino.
L'esito primario è il cambiamento dei livelli di citochine (interleuchina-6, 8, 10 e TNF-α) nel fluido BAL.
La malattia polmonare cronica (CLD) è stata giudicata a 36 settimane postmestruali.
I neonati nel gruppo di studio (gruppo S/B) hanno ricevuto surfattante (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg o 4 ml/kg/dose) e Budesonide (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australia; 0,5 mg o 1 ml/kg/dose), mentre quelli del gruppo di controllo (gruppo S) hanno ricevuto tensioattivo (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dose) e soluzione salina (1 ml/kg).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che l'infiammazione polmonare postnatale precoce può svolgere un ruolo importante nello sviluppo della malattia polmonare cronica (CLD) nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica. Il precedente studio del ricercatore ha dimostrato che l'interleuchina-8 (IL-8), un marker di infiammazione , nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL) è aumentato già a 2 giorni di età nei bambini che successivamente hanno sviluppato CLD rispetto ai bambini che non hanno sviluppato la malattia.
Pertanto, affinché qualsiasi terapia sia utile nella prevenzione del CLD, dovrebbe essere iniziata molto presto.
L'uso postnatale precoce della terapia con desametasone per via endovenosa per 4 settimane ha soppresso significativamente l'infiammazione polmonare e ha ridotto significativamente l'incidenza di CLD.
Tuttavia, l'uso di desametasone è stato associato a un'aumentata incidenza di infezione e sepsi che hanno influito sull'esito immediato e hanno contribuito in modo significativo alla mortalità.
È stato dimostrato che i bambini in età scolare che avevano ricevuto una terapia postnatale precoce con desametasone per la prevenzione del CLD hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza del ritardo neuromotorio e cognitivo.
Sulla base dei risultati di questi studi, la terapia sistemica precoce con desametasone non dovrebbe essere raccomandata.
La budesonide ha un'elevata attività antinfiammatoria locale ed è uno dei glucocorticoidi per via inalatoria più utilizzati.
La budesonide diminuisce l'iperreattività delle vie aeree e riduce il numero di cellule e mediatori infiammatori presenti nelle vie aeree dei pazienti con asma.
Uno studio precedente ha indicato che l'aggiunta di Budesonide a Survanta non ha influenzato la tensione superficiale.
Abbiamo proposto uno studio controllato randomizzato per studiare se l'instillazione endotracheale precoce della miscela Surfactant-Budesonide (S/B) ridurrebbe l'infiammazione polmonare e migliorerebbe l'esito polmonare.
Misureremo i livelli di citochine nel fluido BAL per valutare l'effetto antinfiammatorio locale del trattamento S/B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 giorno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con peso alla nascita compreso tra 500 e 1500 g
- Soffre di RDS radiografica grave e necessita di ventilazione meccanica entro 4 ore dalla nascita
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione prenatale, anomalie congenite e stato cardiopolmonare letale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Le variabili di esito primarie sono i livelli delle citochine proinfiammatorie IL-6, IL-8 e TNF-α e la citochina antinfiammatoria IL-10.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'esito secondario è l'endpoint clinico della sopravvivenza libera dalla dipendenza dall'ossigeno a 36 settimane di età postmestruale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie polmonari
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR92-IRB-127
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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