- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00146497
Změna cytokinů v tekutině bronchoalveolární laváže po časné léčbě budesonidem a surfaktantem u předčasně narozených dětí
26. června 2006 aktualizováno: China Medical University Hospital
Plicní zánět hraje důležitou roli v rozvoji chronického plicního onemocnění (CLD) u předčasně narozených dětí.
K tomuto zánětu dochází velmi brzy v postnatálním životě.
Jakákoli terapie, která by mohla být prospěšná v prevenci CLD, by měla být zahájena velmi brzy.
Předchozí dvojitě zaslepená studie výzkumníků ukázala, že časné (< 12 hodin) postnatální podávání intravenózního dexametazonu po dobu 4 týdnů významně potlačilo plicní zánět a významně snížilo výskyt CLD.
Užívání dexamethasonu však bylo spojeno se zvýšeným výskytem infekce a sepse.
Jejich následná studie také naznačila nárůst výskytu psychomotorických anomálií.
Ve srovnání s intravenózním podáním bude endotracheální instilace poskytovat více lokálních protizánětlivých účinků a méně systémových vedlejších účinků.
Kojenci budou způsobilí pro studii, pokud jejich porodní hmotnost (BW) je < 1500 g a pokud měli syndrom těžké respirační tísně (RDS) vyžadující mechanickou ventilaci krátce po narození.
Po získání informovaného souhlasu bude dítě náhodně rozděleno v závislosti na stavu dítěte.
Primárním výsledkem je změna hladin cytokinů (interleukin-6, 8, 10 a TNF-α) v tekutině BAL.
Chronické onemocnění plic (CLD) bylo posouzeno ve 36. týdnu po menstruaci.
Kojenci ve studijní skupině (skupina S/B) dostávali surfaktant (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg nebo 4 ml/kg/dávka) a budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Austrálie; 0,5 mg nebo 1 ml/kg/dávka), zatímco ti v kontrolní skupině (skupina S) dostávali surfaktant (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/dávka) a fyziologický roztok (1 ml/kg).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí důkazy naznačují, že časný, postnatální plicní zánět může hrát důležitou roli ve vývoji chronického plicního onemocnění (CLD) u předčasně narozených dětí na mechanické ventilaci. Předchozí studie výzkumníka prokázala, že interleukin-8 (IL-8), marker zánětu , v bronchoalveolární laváži (BAL) se tekutina zvýšila již o 2 dny věku u kojenců, u kterých se následně vyvinulo CLD, ve srovnání s kojenci, u kterých se toto onemocnění nerozvinulo.
Aby byla jakákoliv terapie prospěšná v prevenci CLD, měla by být zahájena velmi brzy.
Časné postnatální použití intravenózní terapie dexamethasonem po dobu 4 týdnů významně potlačilo zánět plic a významně snížilo výskyt CLD.
Užívání dexametazonu však bylo spojeno se zvýšeným výskytem infekce a sepse, které ovlivnily okamžitý výsledek a významně přispěly k mortalitě.
Bylo prokázáno, že děti školního věku, které dostaly časně postnatální terapii dexamethasonem pro prevenci CLD, vykazovaly významný nárůst výskytu neuromotorického a kognitivního zpoždění.
Na základě výsledků těchto studií by časná systémová léčba dexamethasonem neměla být doporučována.
Budesonid má vysokou lokální protizánětlivou aktivitu a je jedním z nejrozšířenějších inhalačních glukokortikoidů.
Budesonid snižuje hyperreaktivitu dýchacích cest a snižuje počet zánětlivých buněk a mediátorů přítomných v dýchacích cestách pacientů s astmatem.
Předchozí studie ukázala, že přidání budesonidu k přípravku Survanta neovlivnilo povrchové napětí.
Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom studovali, zda časná endotracheální instilace směsi surfaktant-budesonid (S/B) sníží zánět plic a zlepší plicní výsledky.
Budeme měřit hladiny cytokinů v tekutině BAL, abychom vyhodnotili lokální protizánětlivý účinek léčby S/B.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností mezi 500-1500 g
- Mají závažnou RDS a vyžadují mechanickou ventilaci do 4 hodin po porodu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost prenatální infekce, vrozené anomálie a letální kardio-pulmonální stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárními výslednými proměnnými jsou hladiny prozánětlivých cytokinů IL-6, IL-8 a TNF-α a protizánětlivého cytokinu IL-10.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním výsledkem je klinický cíl přežití bez závislosti na kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2006
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Plicní onemocnění
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- DMR92-IRB-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .