- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146497
Zytokin-Änderung in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit nach früher Budesonid-Tensid-Behandlung bei Frühgeborenen
26. Juni 2006 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Lungenentzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (CLD) bei Frühgeborenen.
Diese Entzündung tritt sehr früh im postnatalen Leben auf.
Jede Therapie, die zur Vorbeugung von CLD von Vorteil sein könnte, sollte sehr früh begonnen werden.
Die frühere Doppelblindstudie der Forscher hat gezeigt, dass die frühe (< 12 Stunden) postnatale Anwendung von intravenösem Dexamethason über 4 Wochen die Lungenentzündung signifikant unterdrückt und das Auftreten von CLD signifikant reduziert.
Die Anwendung von Dexamethason war jedoch mit einem erhöhten Auftreten von Infektionen und Sepsis verbunden.
Ihre Folgestudie deutete auch auf eine Zunahme der Inzidenz psychomotorischer Anomalien hin.
Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung führt die endotracheale Instillation zu stärkeren lokalen entzündungshemmenden Wirkungen und weniger systemischen Nebenwirkungen.
Säuglinge kommen für die Studie in Frage, wenn ihr Geburtsgewicht (BW) < 1500 g beträgt und wenn sie ein schweres Atemnotsyndrom (RDS) hatten, das kurz nach der Geburt eine mechanische Beatmung erforderte.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Säugling je nach Zustand des Säuglings zufällig zugewiesen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Zytokinspiegel (Interleukin-6, 8, 10 und TNF-α) in der BAL-Flüssigkeit.
Chronische Lungenerkrankung (CLD) wurde nach 36 postmenstruellen Wochen beurteilt.
Säuglinge in der Studiengruppe (S/B-Gruppe) erhielten Surfactant (Survanta®, Abbott Laboratories, North Chicago, IL; 100 mg oder 4 ml/kg/Dosis) und Budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca Pty Ltd., Australien; 0,5 mg oder 1 ml/kg/Dosis), während diejenigen in der Kontrollgruppe (S-Gruppe) Tensid (Survanta® Abbott, 100 mg/kg/Dosis) und Kochsalzlösung (1 ml/kg) erhielten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass eine frühe postnatale Lungenentzündung eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (CLD) bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung spielen kann , in der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit stieg bereits im Alter von 2 Tagen bei Säuglingen, die später CLD entwickelten, im Vergleich zu Säuglingen, die die Krankheit nicht entwickelten.
Damit eine Therapie zur Vorbeugung von CLD von Vorteil ist, sollte sie daher sehr früh begonnen werden.
Die frühe postnatale Anwendung einer intravenösen Dexamethason-Therapie für 4 Wochen unterdrückte signifikant die Lungenentzündung und reduzierte signifikant die Inzidenz von CLD.
Die Anwendung von Dexamethason war jedoch mit einem erhöhten Auftreten von Infektionen und Sepsis verbunden, was sich auf das unmittelbare Ergebnis auswirkte und erheblich zur Sterblichkeit beitrug.
Es wurde gezeigt, dass Kinder im Schulalter, die eine frühe postnatale Dexamethason-Therapie zur Vorbeugung von CLD erhalten hatten, eine signifikante Zunahme der Inzidenz von neuromotorischen und kognitiven Verzögerungen aufwiesen.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien sollte eine frühzeitige systemische Dexamethasontherapie nicht empfohlen werden.
Budesonid hat eine hohe lokale entzündungshemmende Aktivität und ist eines der am häufigsten verwendeten inhalativen Glukokortikoide.
Budesonid verringert die Hyperreaktivität der Atemwege und reduziert die Anzahl der Entzündungszellen und Mediatoren in den Atemwegen von Patienten mit Asthma.
Eine frühere Studie zeigte, dass die Zugabe von Budesonid zu Survanta die Oberflächenspannung nicht beeinflusste.
Wir schlugen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob eine frühe endotracheale Instillation einer Surfactant-Budesonid (S/B)-Mischung Lungenentzündungen reduzieren und das Lungenergebnis verbessern würde.
Wir werden die Zytokinspiegel in der BAL-Flüssigkeit messen, um die lokale entzündungshemmende Wirkung der S/B-Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Tag (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 1500 g
- Haben Sie ein schweres RDS im Röntgenbild und benötigen Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt eine mechanische Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer pränatalen Infektion, angeborener Anomalien und tödlichem kardiopulmonalem Status.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die primären Ergebnisvariablen sind die Spiegel der proinflammatorischen Zytokine IL-6, IL-8 und TNF-α und des entzündungshemmenden Zytokins IL-10.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Das sekundäre Ergebnis ist der klinische Endpunkt des Überlebens ohne Sauerstoffabhängigkeit im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Lungenkrankheit
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
- Lungensurfactants
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR92-IRB-127
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .